质控靶值及控制限的建立与调整

       质量管理员开展月度室内质控数据审核时发现：甲胎蛋白（AFP）质控结果出现显著偏移。该项目原设定靶值 8.76，当月质控实测均值为 10.55，偏移幅度达 16.9%。经溯源分析，问题原因为：实验室更换新批次质控品后，直接套用说明书提供的推荐靶值，未基于本实验室检测系统建立专属累积靶值。

虽然本次靶值偏移幅度较大，但当月质控数据变异系数 CV 仅 4.54%，检测系统精密度状态良好，故障根源为靶值设定不合理。该案例充分说明：科学建立、动态维护质控靶值与控制限，是室内质量控制工作的基础核心环节。

质控靶值与控制限的建立

核心原则：每一个新批号质控品，实验室均应独立建立对应的靶值与控制限；定值质控品说明书标定值仅作为参考依据，不得直接用作日常质控的中心线

一、稳定期较长的质控品

该类质控品有效期充足，可通过长期渐进式数据累积，得到匹配本实验室检测系统真实性能的靶值、控制限。

靶值建立

暂定靶值：新批号质控品完成不少于 20 组有效独立检测，剔除离群异常值后，计算算术均值，作为暂定靶值，用于初期质控图中心线

常用靶值：后续 3‑5 个月持续使用该批号质控品，逐月合并在控质控数据，重新计算、复核均值，最终形成该批号质控品的实验室常用靶值。

控制限设定

初始控制限：计算暂定靶值的同时，基于上述 20 组有效数据得到标准差 SD，以此确定初始控制限。

常用控制限：采取逐月累积修正模式，每月月末合并全部在控历史数据，重新计算标准差，实现控制限动态适配检测系统的微小长期变化。

二、稳定期较短的质控品

该类质控品有效期短，需要在有限周期内完成密集检测，快速完成靶值与控制限的确立。

靶值建立

3‑4 天内完成多瓶质控品检测，累计获取至少 20 个有效检测结果，剔除异常值后计算均值，作为暂定靶值；实操可参考：每日检测 3‑4 瓶，每瓶重复测定 2‑3 次。

控制限设定

受有效期限制，无法获得本批号专属长期累积标准差。控制限通过实验室项目加权平均不精密度 CV 进行推导计算：

SD = 本批次质控品靶值 × 实验室加权平均不精密度 (CV%)

法规与标准依据

WS/T 641‑2018《临床检验定量测定室内质量控制》、GB/T 20468‑2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》明确要求：质控均值必须依托实验室现行检测程序自行确定；更换新批号质控品应开展新旧批号平行测定，保障质控数据连续性。

CNAS‑CL43《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》规定：血细胞计数类项目，应分时段检测不少于 3 天，收集至少 10 个有效结果确定质控均值；凝血等项目需满足对应数据量要求。

质控靶值、控制限的动态调整

出现下列情形，实验室必须重新验证、修订质控靶值与控制限：

更换质控品批号；

仪器重大维修、硬件升级、完成校准之后；

检测作业程序（SOP）发生变更；

质控品本身稳定性发生改变；

室内质控出现持续趋势漂移、频繁发生失控报警。

01 渐进式调整

采用新旧批号质控品平行检测模式，完成数据平滑过渡，实现靶值与控制限的平稳切换，最大程度降低对患者样本检测结果的影响。

02 紧急干预机制

针对凝血功能检测等高风险、高时效检验项目，应当建立快速响应流程，必要时 48 小时内完成靶值、控制限重新确认，保障临床患者报告结果准确可靠。