室内质控——质控品的选择和使用

一、室内质控概述

室内质控是实验室全面质量管理体系的核心环节。检验人员通过固定频次持续检测稳定样品的特定组分，依托统计学规律，精准评判单批次检测结果的可靠性，及时排查并整改质量隐患。

常态化、规范化的室内质控工作，可有效管控实验室检测精密度，动态监测检测准确度的波动，大幅提升批内、批间患者标本检测结果的一致性，保障临床检验结果的精准可靠。室内质控体系主要包含质控品、质控图、质控规则、失控判断与处理四大核心模块，本文重点详解质控品的选择与使用规范。

依据国际临床化学学会（IFCC）定义：质控品是专门用于实验室质量控制的标本或溶液，不可用于仪器或项目校准。合格的质控品是开展统计过程质控、保障检测质量的核心物质基础。

二、质控品的分类

临床实验室常用质控品可根据物理性状、靶值属性、基质类型分为三类，适配不同检测场景与需求：

（一）按血清物理性状分类

分为冻干质控血清、液体质控血清、冷冻混合血清三类。不同性状的质控品在稳定性、操作便捷性、瓶间误差方面各有优劣，实验室可结合检测项目特点选择。

（二）按有无靶值分类

分为定值质控血清和非定值质控血清。二者本身质量无差异，仅出厂标注形式不同，均需实验室自建靶值后方可用于日常质控。

（三）按血清基质分类

分为人血清基质、动物血清基质、人造基质质控血清。基质类型直接影响检测适配性，是质控品选择的核心参考指标之一。

三、质控品核心性能指标

（一）基质效应

检测体系中，除待测分析物以外的所有成分统称为基质，基质对分析物检测结果产生的干扰影响，即为基质效应。质控品在生产、加工、处理过程中，基质性质会发生改变，若与临床患者标本基质差异过大，会导致检测结果偏差。

基质效应具有方法特异性，需严格匹配检测方法选择质控品。例如：采用溴甲酚紫法检测血清清蛋白时，不可选用牛血清基质质控品，否则会产生明显检测干扰，影响质控结果准确性。理想质控品的基质应尽可能接近临床常规检测的人体标本基质，最大程度还原真实检测场景。

（二）稳定性

室内质控的核心原理是对同一稳定样品进行重复检测，因此稳定性是质控品最核心的性能指标。质控品的稳定是相对的，优质质控品的组分变化极其缓慢，常规检测手段无法检出明显波动。

质控品说明书中标注的复溶性能、溶解后澄清度、检测结果预期范围等指标，均是稳定性的直观体现。不同类型质控品的稳定周期差异显著：常规生化血清基质质控品有效期多为1~2年，建议实验室一次性采购足量同批号产品，可长期监测检测结果的重复性；而血细胞计数全血质控品稳定性较差，稳定期仅1~2个月，需按需分批采购。

（三）瓶间差

质控品单次检测的结果变异，是实验室检测不精密度与质控品瓶间差异的综合结果。优质质控品需将瓶间差异降至最低，确保检测结果的变异仅反映实验室日常操作的误差，而非质控品本身的批次差异。

正规厂家生产的优质质控品，通过均匀混合、精准称量分装，可将加样重复变异系数（CV）控制在0.5%以内。对于冻干质控品，实验室标准化的复溶操作是控制瓶间差的关键：需使用检定合格的AA级单刻度移液管、优级去离子水，严格按照厂家规范控制冻干物湿润、混匀的操作流程与时长，杜绝人为操作引发的瓶间误差。

液体质控品价格偏高，且含防腐剂等添加剂，可能对部分检测方法产生基质干扰，但优势显著：开瓶后稳定期更长，无复溶操作误差，从根源上消除了瓶间差。实验室可结合质控品使用频次、单次用量，选择适配包装规格，兼顾质控质量与使用成本。

（四）定值与非定值属性

定值与非定值质控品的产品质量、检测性能完全一致，核心原则：无论何种质控品，实验室均需在自身检测系统中，通过累积检测数据重新计算专属均值与标准差，作为日常质控的判定依据。

厂家标注的定值及预期范围，仅用于证明质控品出厂质量合格，不可作为实验室质控的允许误差范围，严禁直接套用厂家靶值开展室内质控。

（五）分析物水平

质控的核心目的是保障临床诊疗相关检测结果的准确性，因此实验室需重点监控分析物医学决定水平（临床诊疗核心参考值）的检测质量。

质控品选择需遵循多水平覆盖原则：单个检测项目至少配备2个及以上不同浓度水平的质控品，浓度覆盖范围需全面；核心检测项目需在医学决定水平、参考区间上下限附近设置质控监测点，精准把控关键浓度区间的检测精度。

四、优质质控品的选择标准

符合临床生化检验要求的理想质控品，需满足以下全部核心标准：

1. 基质适配：优先选用人血清基质，最大程度贴合临床标本特性，减少基质干扰；

2. 安全无害：无生物传染性，符合实验室生物安全规范；

3. 组分纯净：添加剂、抑菌剂、防腐剂含量极低，避免干扰检测反应；

4. 均一性好：瓶间变异极小，酶类项目瓶间CV＜2%，其余分析物瓶间CV＜1%；

5. 稳定性强：冻干品复溶后，2~8℃环境下稳定时长≥24h，-20℃冷冻保存稳定时长≥20d；胆红素、碱性磷酸酶等不稳定组分，复溶后4h内变异CV＜2%；

6. 有效期充足：到货后剩余有效期≥1年，满足实验室长期同批号质控监测需求。

五、质控品的规范使用与保存要求

优质质控品需配合标准化操作，才能保障质控结果有效，核心操作规范如下：

1. 严格依从说明书操作：全程按照厂家规定的复溶、混匀、储存、检测流程执行，杜绝违规操作；

2. 严控复溶溶剂质量：冻干质控品复溶必须使用合格的优级去离子水，杜绝溶剂杂质引发检测偏差；

3. 保证加样量精准统一：复溶时每瓶质控品的溶剂添加量精准无误，且所有批次加样量保持一致，避免人为引入瓶间差；

4. 规范储存条件：严格按照温度、避光、密封等要求保存，在有效期及开瓶稳定期内使用，杜绝过期、变质质控品投入检测。

六、总结

质控品是室内质控的核心载体，其选型、保存、使用的规范性直接决定实验室检测质量。选型时需重点考量基质适配性、稳定性、瓶间均一性、浓度水平，严格遵循优质质控品筛选标准；使用过程中坚持标准化复溶、精准化操作、规范化储存，摒弃厂家定值误区，依托实验室自建靶值开展质控监测，从源头规避系统误差与随机误差，持续保障临床检验结果的精准、稳定、可靠。