非定值质控品靶值确定方法

     非定值质控品无厂家预设靶值，其靶值、标准差（SD）等质控参数，需实验室结合自身专属检测系统（固定仪器、试剂、校准品、操作流程及实验环境），通过批量重复检测、统计学分析自主建立，全程分为初始靶值建立和靶值更新维护两个核心阶段，具体操作规范如下：

一、初始靶值建立（新质控品/新检测系统启用）

适用于全新批次非定值质控品、检测系统更换/调试后，首次建立本实验室质控参数。

1. 检测方案

确保检测系统性能稳定、无异常，对同一水平质控品开展至少20次有效检测。优先推荐：连续20天每日检测1批、每批重复2次；也可采用单日连续检测20次的方式，所有检测均严格遵循常规标本操作流程。

2. 异常数据剔除

采用±3SD准则筛查离群异常值，剔除所有异常检测数据。若剔除后有效数据量不足15组，需补充检测，确保最终有效数据≥20组，保障统计结果准确性。

3. 核心参数计算

基于筛选后的20组有效数据进行统计学计算：

- 初始靶值：以有效检测结果的算术平均值（x̄）作为实验室该批次质控品的初始靶值，为初期质控核心基准；

- 质控波动参数：计算数据标准差（SD），用于设定±2SD、±3SD质控失控范围；

- 精密度验证：计算变异系数CV=（SD/x̄）×100%，CV需符合对应检测项目的行业允许误差标准（常规项目一般CV≤5%），验证检测系统精密度合格后方可启用靶值。

二、靶值更新与维护（日常质控常态化管理）

初始靶值仅为初期临时基准，需通过长期累积在控数据持续优化，形成稳定、精准的常用靶值，分两个阶段更新迭代。

1. 暂定靶值（过渡期）

初始靶值启用后的1个月内，收集当月所有室内质控在控有效数据，与初始20组基础数据合并统计，计算累积算术平均值，作为次月质控图的暂定靶值。持续累积更新3~5个月，逐步缩小数据偏差。

2. 常用靶值（稳定期）

完成3~5个月数据累积后，整合初始20组基础数据与期间所有合规在控数据，重新计算累积均值，作为该批次质控品有效期内的固定常用靶值，长期作为室内质控图中心线使用，是日常质控判断的核心依据。

3. 强制重新建靶场景

当检测系统发生关键性变更，需立即终止现有靶值，重新开展20次基础检测，全新建立靶值及质控参数，具体场景包括：更换检测仪器、更换试剂批次/品牌、仪器大修或校准、实验环境大幅调整等。