检验科室内质控实际操作详解

一、室内质控定义与目的

室内质量控制是实验室为监测和评价自身检验工作质量、判定常规检验报告是否可发放而开展的一系列质量监测与控制手段。

主要目的：监测并控制实验室常规检测的精密度，及时发现检测准确度的偏移与改变，提升日常标本检测批间、日间结果的一致性与稳定性。

二、质控靶值的设定

实验室新批号质控品所有检测项目，必须使用本室现行检测方法自行确定靶值，厂家定值质控品的标注结果仅作参考，不得直接作为本室靶值。

（一）稳定性较长的质控品

1. 暂定靶值设定

新批号质控品与当前在用质控品同步检测，收集不少于20个独立批次、共计20次及以上有效质控测定结果，计算平均值，作为暂定靶值。

以该暂定靶值作为当月质控图靶值开展日常质控。当月质控结束后，汇总本月所有在控结果与初始20组数据，计算累积平均值，作为次月质控靶值。持续迭代更新3～5个月。

2. 常用靶值设定

汇总初始20组质控数据及3～5个月全部在控数据，计算总体累积平均值，作为该批号质控品有效期内的常用靶值，作为后续常规质控的基准均值。对于有效期内浓度持续变化的项目，需动态调整靶值。

（二）稳定性较短的质控品

在3～4天内完成集中检测：每日检测各水平质控品3～4瓶，每瓶重复检测2～3次。收集全部数据后，计算平均值、标准差与变异系数，并开展异常值检验。剔除异常数据后，重新计算剩余有效数据的平均值与标准差，所得均值即为该质控品的质控靶值。

三、控制限的设定

新批号质控品需单独设定控制限，临床定量检测项目的控制限一般以标准差倍数表示，具体依据所采用的质控规则确定。

（一）稳定性较长的质控品

1. 暂定标准差设定

新批号质控品与在用质控品同步检测，依据20个及以上独立批次、不少于20次有效质控数据，计算标准差作为暂定标准差，用于当月质控。

每月结束后，汇总当月在控数据与初始20组数据，计算累积标准差，作为次月质控标准差，持续更新3～5个月。

2. 常用标准差设定

整合初始20次质控数据与3～5个月所有在控质控结果，计算累积标准差，作为该批号质控品有效期内的固定常用标准差。

（二）稳定性较短的质控品

短期少量检测数据误差较大，不建议采用短期重复数据计算标准差。统一采用实验室既往长期累积的变异系数（CV）估算新标准差，充分覆盖检测全过程变异。

计算公式：标准差 = 靶值平均值 × 既往变异系数（CV）

（三）控制限最终确定

不同定量检测项目，结合实验室选用的质控规则，匹配对应标准差倍数（2SD、3SD）设定专属控制限。

四、特殊项目质控处理（Grubbs氏法）

对于非每日开展、试剂盒有效期短、无法积累20组常规质控数据的项目，可采用Grubbs氏法进行简易质控，连续检测3次即可完成结果判定与管控。

1. 计算步骤

（1）收集至少3次检测结果，计算数据集平均值（x）和标准差（s）；

（2）计算SI上下限指数：

SI上限 =（最大值 − 平均值）÷ 标准差

SI下限 =（平均值 − 最小值）÷ 标准差

2. 结果判定标准

（1）在控：SI上限、SI下限均＜n2s，结果有效，可继续常规检测；

（2）警告：任意一项数值介于n2s～n3s之间，存在检测偏移风险；

（3）失控：任意一项数值＞n3s，判定失控。

3. 数据处理规则

警告、失控的单次数据予以剔除，仅作废本次检测结果，其余有效数据可继续累积使用。待有效检测数据累计达到20次后，自动切换为常规室内质控方法。

五、新批号质控品更换流程

更换新批号质控品时，需在旧批号质控品耗尽、失效前，完成新、旧批号质控品同步平行检测，重新建立新批号质控品的靶值与控制限，验证稳定后方可正式替换使用。

六、质控图绘制与结果记录

根据既定靶值和控制限绘制质控图：单浓度水平项目使用Levey-Jennings质控图；多浓度水平项目可使用Z-分数图或Youden图。

所有原始质控结果需实时记录于质控图表中，完整留存打印版原始质控记录，保证数据全程可追溯。

七、质控规则的应用

将预设的质控规则应用于每一批次质控数据，逐一判定各分析批结果为在控或失控，作为患者报告发放的核心依据。

八、失控处理与原因分析

1. 失控应急处理

操作人员发现质控结果违反质控规则时，立即暂停该批次患者报告发放，填写失控报告单并上报科室主管，由科室主管判定该批次标本报告是否准予发放。

2. 失控原因分析

失控诱因主要包括：人工操作失误、试剂/校准物/质控品失效变质、仪器维护不当、质控规则与控制限设置不合理、质控检测样本数量不足等。失控提示该批次检测结果存在误差风险，报告大概率作废。

3. 结果复核与处置

排查失控原因后，随机抽取该批次5%～10%的患者标本进行复检，验证误差真实性：

（1）假失控：复检结果无异常，可正常发放原检测报告，无需重做标本；

（2）真失控：待质控复测结果恢复在控后，对该批次全部失控患者标本重新检测，以新结果为准出具报告。