标准物质、校准品、质控品的区别与应用

一、引言

标准品、校准品、质控品统称为质量控制物质，在体外诊断产品的研发、生产、量值溯源及临床检测中均发挥关键作用。三者定义、用途与应用场景各不相同。本文将系统介绍三者的定义、用途、性能要求及相互关系。

二、标准品

标准品，又称标准物质、参考物质，是具有一种或多种足够均匀、稳定且明确规定特性的物质，可用于测量或标称特性的检查。

作为分析测量领域的 **“计量量具”**，标准物质在以下方面具有不可替代的作用：

校准测量仪器与装置

评价测量方法

测定物质或材料的特性值

考核实验人员技术水平

产品质量控制与评价

标准品位于量值溯源链顶端，要求具有最高级别的定值准确性、均匀性与稳定性。

三、校准品

早期研究直接使用标准品绘制标准曲线，但由于标准品基质简单，与临床样本存在明显基质效应，易导致检测结果偏差。为解决这一问题，校准品应运而生。

校准品是专用于体外诊断仪器或检测系统的计量标准物质，是实现检测结果准确、可比的核心工具，也是量值传递的重要载体。

校准品由企业针对特定检测系统（仪器 + 试剂 + 方法） 设计

在充分考虑基质效应的前提下，人为赋予校准值

校准品具有系统专属性，通常不能跨系统混用

四、质控品

质控品是用于体外诊断试验质量控制的专用物质，主要用于：

评价 / 验证测量的精密度与准确度

监控因试剂、仪器、环境等变化带来的分析偏差

质控品不可用于校准，对稳定性、瓶间差要求极高。

选择时应优先考虑：

多个浓度水平

覆盖医学决定水平与可报告范围

基质与临床样本一致

五、三者核心区别

1. 质控品

一般不强制要求量值溯源，但定值质控品需保证赋值准确度

同一质控品在不同检测系统上结果可能不同，属正常现象

质控品的核心价值是评价检测系统的精密度，而非提供绝对真值

赋值应与适用检测系统关联，多系统适用时需分别赋值

关键性能：

靶值建立：多实验室协作，采用配套系统检测，以均值 ±2SD/±3SD 或扩展不确定度表示

均匀性：同批次不同单元 CV 通常≤5%

稳定性：满足储存条件及有效期要求

2. 标准品

赋值需溯源至国际标准品 / 一级参考物质

纯度验证：色谱、质谱等方法，纯度通常要求≥99%

靶值采用国际公认参考测量程序确定，可溯源至 SI 单位

稳定性要求严格，需定期复检与效期确认

3. 校准品

通常采用高等级参考品 / 标准品进行赋值

需验证与临床样本的互通性，减少基质效应

完成赋值后需回代验证，确保病人样本结果准确可比

需建立完整计量学溯源链，明确不确定度

六、性能评估指标

质控品：装量、瓶间差、生物安全性、稳定性、均匀性

标准品：纯度、定值准确性、溯源性、稳定性、方法适用性

校准品：互通性、溯源性、稳定性、系统适配性

七、常用质控规则

1. Levey‑Jennings 质控规则

基于 20 次质控结果计算均值与标准差，设定控制限

是临床实验室最普及的室内质控方法

局限性：假失控率或误差检出能力难以兼顾

2. Westgard 多规则质控

通过多规则组合，提高误差检出效率：

1₂s：警告规则

1₃s：失控，对随机误差敏感

2₂s：失控，对系统误差敏感

R₄s：失控，对系统误差敏感

4₁s：失控，对系统误差敏感

10ₓ：失控，对系统误差敏感

Westgard 规则以1₂s 为警告，其余为失控判断依据，兼顾灵敏度与特异性。

八、三者关系与工作流程（重点）

1. 量值传递链

国际参考品（如 WHO）/ 标准品（如 NIST）

→ 厂商校准品

→ 厂商质控品

2. 实际工作流程

用标准品 / 参考品保证量值源头准确

用参考品为校准品赋值

用校准品校准检测系统

用质控品持续监控日常检测是否稳定可靠

3. 通俗理解

标准品：最高级 “标准尺子”

校准品：给仪器 “定标尺”

质控品：实时 “监控摄像头”

4. 关键注意事项

基质差异：校准品、质控品尽量接近临床样本基质；标准品可为纯品

系统专用：校准品通常与特定试剂、仪器配套，不可随意混用

溯源要求：ISO 15189 等体系要求校准品与质控品赋值可溯源至高等级参考物质