校准品与质控品：区别、联系及常见误区

一、什么是校准品？什么是质控品？

校准品

具有明确定值及已知测量不确定度的标准物质，在校准函数中作为独立变量使用，用于校准检测系统，建立检测结果的计量溯源性。

质控品

用于体外诊断的质量控制物质（可定值、可非定值），用于医学检测系统中评价或验证测量精密度，识别因试剂、仪器等变化导致的分析偏差，常用于室内质控、室间质评与能力验证。

二、核心区别

用途不同

校准品：用于校准检测系统，保证结果准确性与溯源性。

质控品：用于监控检测过程稳定性，评估精密度。

量值要求不同

校准品：必须定值，且强调计量溯源性，需溯源至国家或国际标准品。

质控品：可定值可非定值，更强调均匀性、稳定性、批间一致性，一般不强制要求溯源性文件。

使用方式不同

校准品：针对特定检测系统给出固定数值，用于建立标准曲线。

质控品：多给出可接受区间，实验室根据自身 SOP 建立控制范围，绘制质控图。

三、关键原则：不能互相替代

1. 质控品绝对不能 替代校准品

质控品仅用于监测精密度，不具备溯源性与不确定度评定。

无法实现量值传递，不能用于校准系统、保证结果准确性。

用质控品校准，会导致整体结果系统性偏差。

2. 校准品不建议替代质控品

校准品仅适合单点校准，不适合用于判断系统稳定性。

校准品通常只有一个水平，无法覆盖医学决定水平与参考区间。

连续使用校准品监控，灵敏度低，难以发现漂移、偏差等问题。

成本更高，性价比远低于专用质控品。

二者功能定位、设计目的、质量特性完全不同，不可混用、不可替代。