室内质量控制（以下简称“室内质控”）是各临床实验室监测、评价自身工作质量，决定常规检验报告能否正常发出的核心手段，其核心目的是监测实验室常规检测的精密度、捕捉准确度变化，提升批间、日间标本检测结果的一致性，保障检验结果的可靠性，为临床诊断与治疗提供有效支撑。

一、室内质控的实际操作

室内质控实操的核心是合理设定质控品靶值，需根据质控品稳定性差异，采用不同的设定方法，确保靶值贴合实验室自身检测条件。

1.1 稳定性较长的质控品（常规常用）

新批号质控品需由实验室采用自身现行测定方法确定靶值，定值质控品的标定值仅作为参考，不可直接作为靶值，具体分为暂定靶值与常用靶值两步设定。

1.1.1 暂定靶值的设定

将新批号质控品与当前在用质控品同步测定，收集至少20次独立批的质控结果（≥20次），计算其平均数作为暂定靶值；以该暂定靶值作为当月室内质控图靶值，月末将当月在控结果与初始20次结果汇总，计算累积平均数，作为次月质控图靶值；重复此操作3-5个月。

1.1.2 常用靶值的设立

汇总初始20次结果与连续3-5个月的在控数据，计算累积平均数，作为该质控品有效期内的常用靶值，后续室内质控图均以该值为平均数；若某项目质控品浓度在有效期内出现持续变化，需及时调整靶值，确保质控有效性。

1.2 稳定性较短的质控品

3-4天内，每天对每水平质控品取3-4瓶，每瓶重复测定2-3次；收集所有数据后，计算平均数、标准差（s）和变异系数（CV），并对数据进行异常值检验；若发现异常值，剔除后重新计算剩余数据的平均数与标准差，以最终平均数作为质控图靶值。

二、控制限的设定

控制限是判断质控结果是否在控的核心标准，通常以标准差的倍数表示，需结合质控品稳定性及检测项目特点设定，与靶值设定同步推进。

2.1 稳定性较长的质控品

2.1.1 暂定标准差的设定

与暂定靶值设定同步，收集至少20次独立批的质控结果，计算标准差作为暂定标准差；以该值作为当月质控图标准差，月末汇总当月在控结果与初始20次结果，计算累积标准差，作为次月质控图标准差；重复此操作3-5个月。

2.1.2 常用标准差的设立

汇总初始20次结果与连续3-5个月的在控数据，计算累积标准差，作为该质控品有效期内的常用标准差，后续质控图均以该值为标准差，确保控制限的稳定性。

2.2 稳定性较短的质控品

标准差的估计需依托更大数据量以保证准确性，不推荐采用上述短期重复数据计算，建议采用实验室既往积累的变异系数（CV）估算新标准差，公式为：标准差（s）= 平均数（x）× 既往变异系数（CV）；既往标准差可采用数月数据的简单平均值或累积标准差，以覆盖检测过程中的更多变异。

2.3 控制限的最终设定

控制限以标准差倍数（如2s、3s）表示，临床实验室定量测定项目的控制限，需根据所采用的质控规则确定，确保控制限既能有效捕捉失控信号，又能避免假失控。

三、特殊情况的处理（Grubbs氏法）

针对非每日开展、试剂盒有效期较短的项目，常规方法难以计算可靠的平均数和标准差，可采用Grubbs氏法，仅需连续测定3次，即可对结果进行检验与控制，具体操作如下：

1. 收集至少3次测定结果，计算平均值（x）和标准差（s）；
2. 计算SI上限值与SI下限值，公式为： SI上限 = （测定最大值 - x）/s SI下限 = （x - 测定最小值）/s；
3. 结果判断与处理： - 若SI上限、SI下限均＜2s，说明结果在控，可继续测定，并重复上述计算； - 若其中一值在2s~3s之间，处于“警告”状态； - 若其中一值＞3s，属于“失控”状态； - 处于“警告”或“失控”状态的数值需舍去，重新测定该质控品及对应患者样本，舍去仅针对失控单次数值，其余测定值可继续使用； - 当测定次数累计超过20次后，转入常规质控方法进行监测。

四、质控品的更换

拟更换新批号质控品时，需在旧批号质控品使用结束前，将新旧批号质控品同步测定，重复“靶值设定”“控制限设定”的全部流程，建立新批号质控品的靶值与控制限，确保新旧质控品衔接顺畅，避免质控中断或偏差。

五、质控图绘制与结果记录

根据质控品的靶值和控制限，绘制合适的质控图：单一浓度水平可采用Levey-Jennings控制图，多浓度水平可采用同一图上的Z-分数图或Youden图；将每次质控的原始结果准确记录在质控图表上，同时保留打印版原始质控记录，便于追溯、复盘与审核。

六、质控规则的应用

将预设的质控规则（如13s、22s等）应用于每次质控数据的分析，判断该分析批的质控结果是“在控”还是“失控”，只有在控批次的患者标本检验报告，方可正常发出。

七、失控情况的处理及原因分析

失控信号的出现，意味着对应分析批的患者标本报告可能存在误差，需严格遵循“先处理、再溯源、后验证”的原则，规范处理、精准排查原因，确保检验结果可靠。

7.1 失控情况的处理流程

操作者发现质控数据违背质控规则时，立即填写失控报告单，上报专业室主管（组长）；由主管（组长）评估后，决定是否发出该批患者标本检验报告，未明确失控原因前，不得擅自发出报告。

7.2 失控原因的分析思路

失控信号的产生受多种因素影响，主要包括：操作失误（如加样偏差、试剂添加错误）、试剂/校准物/质控品失效（如试剂过期、质控品污染）、仪器维护不当（如光源衰减、比色杯污染）、质控规则/控制限设定不合理、质控标本测定数量不足等。失控处理核心步骤（逐步排查，高效定位原因）：

1. 重测同一质控品：重点排查人为操作误差，规范操作每一步，同时判断是否为偶然误差；若重测结果在控，说明为偶然误差或操作失误，整改后可继续检测；若仍失控，进入下一步。
2. 启用新瓶质控品重测：若新瓶质控品结果在控，说明原质控品可能过期、室温放置过久变质或被污染；若仍失控，排除质控品因素，进入下一步。
3. 仪器维护+试剂检查：检查仪器状态（光源、比色杯、管路等），进行清洗、维护（如更换光源、清洗比色杯）；同时检查试剂状态，必要时更换试剂后重测；若仍失控，进入下一步。
4. 重新校准仪器：使用新校准液对仪器进行校准，排除校准液失效或校准偏差导致的失控；若仍失控，进入下一步。
5. 寻求专业支援：若上述步骤均未解决失控问题，可能为仪器故障或试剂质量缺陷，及时联系仪器、试剂厂家技术人员，协助排查处理。

失控验证与标本处理：查明失控原因并整改后，重做质控，直至结果在控；对失控批次的患者标本，随机抽取5%-10%进行重测，根据既定标准判断原测定结果是否可接受；真失控需重新测定所有对应患者标本，假失控可按原结果发出报告。