临床检验中的质控品

        在医学实验室中，全面的质量保证是检验结果正确、解释合理、应用适当的必要条件。在实验室每天对病人样品检测的同时，会对混合血清、标准液、或其他类似病人样品的液体进行检测。将得到的该样品检测值绘制在控制图上，观察这些检测值环绕均值的波动，可以方便地了解当天或近期实验室对该检测项目检测质量的波动情况，这种监测过程即实验室的质量控制。在临床检验实验室中，常利用质控品对仪器进行质量控制。本文对质控品的基本知识和临床检验中的质控规则进行了概述。

质控品定义

         质控品是用于体外诊断的质量控制的物质，是一种旨在用于医学检验用途的检测系统中使用的物质、材料或物品，其目的是评价或验证测量精密度、准确度以及由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征，可用于室内质量控制（IQC）和室间质量评估（EQA）。质控品相比校准品要求较低，无需溯源，非定值质控品无需注册，但质控品需要有良好的稳定性和较小的瓶间差。

质控品分类

          质控品包含的范围广、种类多，基于不同的维度有不同的分类方法。按照质控物是否给出标示值，分为定值质控物和非定值质控物。按照质控物的提供者来分，分为制造商提供的试剂盒质控品、第三方商品化质控品和实验室自制质控品。

1.定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围。定值质控品必须与使用的检测系统相关联，不同的检测系统其参考范围可能不同。

2.非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。

3.试剂盒质控品试剂盒质控品有试剂盒制造商提供，使用试剂盒质控品的主要缺点是它们通常与校准物以相同的方式制备，并且与临床样本的基质不同，或可能含有纯化的分析物，故其可能与患者样本的表现结果不一致。此外，试剂盒质控品批次变化相对频繁，限制了其在监测重要时段内试剂盒批间差的使用。

        第三方商品化质控品第三方商品化质控品是指不专为某特定方法、仪器设定或使用最佳化，其性能与试剂或试剂盒批号完全无关、可以对检测系统提供无偏倚评估的质控品，常用的第三方商品化质控品有朗道、伯乐等。第三方商品化质控品由不同的制造商提供，通常是较为稳定的冻干粉状，并且可大量供应，因此同一批次质控品可使用较长时间。其次，每个质控品可能包含多个分析物以及不同的浓度水平。第三方商品化质控品的基质通常是与血清相似的去纤维蛋白血浆，加入所需浓度分析物之前可能已从血浆中去除了大部分的内容物，虽然制造厂商最终将蛋白质和盐浓度调整回正常水平，但与未加工的血清相比仍存在一定的差异。此外，由于存在交叉反应，同一质控品中不同的分析物（通常是高浓度）可能造成使用不同检测方法间的质控值差异。因此，第三方商品化质控品通常适用于常规IQC，并且优于试剂盒质控品，但它们可能并不能总能反映出检测方法对临床样本的检测效果，并且不能用于同一分析物的不同检测方法间的比较。

       实验室自制质控品实验室自制质控品通过混匀大量患者样本后制备。这类质控品具有价格低廉、成分与患者常规样本相似的优点，并且可用于尚无商品化质控品的分析物。但是，实验室自制质控品可能存在生物安全性低、稳定性较差、体积相对有限并且浓度可能难以预测。同时，由于一些自制质控品中的分析物可能在制备过程中由于反复冻融而降解，因此不能用于稀释和相关性研究。