质控品分装及保存标准规范

一、 质控品分装要求

1. 分装容器选择选用经质量验证合格的容器，优先选择密封性良好的螺口 EP 管或血清管；容器需清洁、干燥、无酶及核酸污染，避免因容器渗漏或吸附导致质控品成分改变。
2. 分装量精准把控根据实验室每日质控检测用量计算分装体积，单管分装量需不低于仪器最小上机体积，且预留 10%~20% 的余量；避免分装量过少导致取样不足，或分装量过多造成反复冻融。
3. 分装环境控制操作需在洁净、无风、避光的实验区域进行，避免空气流通带来的灰尘污染、阳光直射造成的质控品成分降解；全程严格遵循无菌操作规范，防止微生物污染。

4. 标识规范管理每支分装管需粘贴清晰、牢固的标识，内容至少包含：质控品名称、质控水平（高 / 中 / 低）、批号、复溶日期、分装日期、失效日期、储存条件；确保全流程可追溯。

二、 质控品保存要求

1. 未开瓶质控品保存严格按照厂家说明书规定条件储存：
   • 冻干粉质控品：常规为 2~8℃冷藏保存，部分特殊品类需 - 20℃冷冻，严禁擅自改变温度条件；
   • 液体质控品：按说明书要求执行，多数需冷藏避免冻结，防止成分因结冰被破坏。
2. 复溶后分装质控品保存
   • 常规保存条件为 -20℃以下避光冷冻，部分特殊质控品（如酶类、激素类）需 - 70℃超低温保存；
   • 核心禁忌：严禁反复冻融，冻融次数需严格控制在说明书允许范围内（通常不超过 1~2 次），超出次数后需舍弃。
3. 储存环境监控
   • 保存设备（冰箱、冷冻柜）需配备连续温度监控与报警系统，定期对温度记录仪进行校准，确保温度波动符合要求；
   • 若发生温度异常，需立即评估质控品稳定性，异常批次质控品暂停使用，经性能验证合格后方可恢复。
4. 防污染与避光防护
   • 质控品需避光保存，可采用遮光盒或铝箔包裹容器，避免紫外线导致的成分氧化；
   • 储存区域需与化学品、有机溶剂、挥发性试剂隔离，防止交叉污染；不同类型、批号的质控品分类存放，避免混淆。

三、 特殊注意事项

1. 酶类、抗体类、核酸类等特殊质控品，因成分易降解，需严格遵循厂家说明书的特殊保存要求（如添加保护剂、避免金属离子接触等）。
2. 实验室需结合质控品特性制定对应的标准操作规程（SOP），定期对保存条件及质控品性能进行验证，确保质控结果可靠。