室内质量控制系列——质控品的性能与选择

更新时间：2026-01-07

点击次数：

室内质量控制（全称：实验室内部质量控制，internal quality control, IQC）是全面质量管理体系的核心环节。在医学检验实践中，检验人员需按既定频度连续测定稳定样品中的特定组分，通过系列统计学方法分析评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告能否发出，并及时排查质量环节中的异常因素。可见，室内质控的核心目标是通过对质控结果的统计分析，推定同分析批患者检测结果的可靠性。长期规范的室内质控工作，可有效控制实验室测定工作的精密度、监测准确度变化，提升常规工作中批间及批内标本检测结果的一致性。室内质控的核心内容涵盖质控品、控制图、控制规则，以及失控的判断与处理等关键模块。

产品2.jpg

质控品（control material）的定义为：为实现质量控制目的而制备的标准化标本。做好检验过程质量控制，核心前提是选择适配的质控品。表征质控品性能的关键指标包括：稳定性、瓶间差、定值/非定值属性、分析物水平及预处理要求等。从形态上看，质控品可分为液体、冷冻、冻干三类，均采用小瓶包装便于日常使用；来源上既有各类商品化产品可供选择，实验室也可根据需求自行制备。

一、基质

质控品的基质是构成产品的基础材料，常见类型包括人血清、牛血清、人脑脊液、人尿液、人或羊全血等。理想的质控品应与待检测的患者标本具有一致的基质状态，以此最大程度降低基质效应对检测结果的干扰。

二、稳定性

稳定性是质控品的核心性能指标之一，但质控品的特性变化、不稳定现象难以完全避免，稳定性仅为相对概念。优质质控品在说明书规定的保存条件下，应至少保证1~2年的稳定期。实验室建议优先采购同一批号、可满足至少1年使用需求的质控品，便于长期追踪观察质控过程中的检验质量变化趋势，提升质控数据的连续性与可比性。

三、瓶间差

室内质控的核心目的之一是控制检验结果的重复性（精密度）。日常室内质控中，质控品检测结果的变异由两部分构成：检测系统本身的不精密度与不同质控品瓶间差异。只有将瓶间差异控制在最小范围，才能确保检测结果的变异真实反映日常检验操作的不精密度，避免瓶间差掩盖操作或系统层面的质量问题。

四、定值与非定值质控品

质控品按定值属性可分为定值（assayed value）和非定值（unassayed value）两类。由于基质效应的普遍存在，定值质控品的说明书中，通常会标注各分析物（检验项目）在不同检测系统下的参考均值及预期范围。用户应根据自身实验室使用的检测系统，选择对应的定值表作为质控工作的参考依据，避免直接套用不匹配检测系统的定值数据。

五、分析物水平（浓度）

临床实践中，最关注各检验项目在医学决定水平浓度处的检测质量，实验室同样需重点关注检测系统（方法）在医学决定水平值处的性能表现。若仅采用单一水平的质控品检测，仅能反映整个可报告范围内某一点的质量状态，仅能说明该质控值附近的患者标本检测结果符合要求，无法全面覆盖高、低分析物水平患者标本的检测质量。因此，建议同时采用2个及以上水平的质控品进行检测，可更全面地反映检测系统在一定浓度范围内的整体性能，显著提升质量控制效果。选择质控品时，应优先考虑具备多浓度梯度、浓度分布范围较宽的产品，尤其需覆盖医学决定水平及可报告范围的上下限值，最终结合实验室检测项目特点及临床需求确定适配的质控品。

六、质控品的正确使用与保存

为保障质控结果的准确性与可靠性，使用和保存质控品时需严格遵循以下要求：①严格按照质控品说明书规定的操作步骤执行；②冻干质控品复溶时，需确保所用溶剂的质量符合要求；③精准控制冻干质控品复溶时的溶剂加入量，确保每次加入量的一致性；④冻干质控品复溶后应轻轻摇匀，确保内容物完全溶解，严禁剧烈振摇（避免破坏活性成分或产生气泡干扰检测）；⑤严格遵循说明书规定的保存方法，严禁使用超过保质期的质控品；⑥质控品需与患者标本在完全相同的测定条件下进行检测，确保质控结果能真实反映患者标本的检测状态。