一、临床生化室内质量控制操作程序

1. 目的

2. SOP变动程序

3. 基本要求

• 所有操作相关仪器的人员必须熟悉并严格遵守本程序。
• 每日至少开展1次室内质控监测，质控品与普通患者标本同步测定；若出现失控结果，需立即分析原因并采取纠正措施，未完成失控处理前不得随意签发对应批次患者检验报告。

4. 操作方法

4.1 分析前质控

4.1.1 人员培训

• 检验人员培训：开展质控工作前，所有实验室工作人员需系统学习质量控制的重要性、基础知识及通用方法；在实际工作中持续强化培训，培养质量控制技术骨干，确保具备独立开展质控操作及异常分析的能力。
• 标本采集与运送人员培训：对护理人员开展标本采集规范、采集技术的专项培训及考核，同步指导送检流程要求，确保血液标本的采集、送检全过程符合标准，避免因前期环节不规范影响检验结果准确性。

4.1.2 冻干质控物的复溶与分装

• 生化仪用质控物：采用Randox室内质控品（中值），严格遵循说明书要求，加入5ml去离子水复溶，复溶后静置至少30分钟；使用子弹头塑料管分装，每管0.5ml，置于-20℃冰箱冻存，冻存后2周内有效；每日按需解冻1管作为当日质控物。

• 血气仪用质控物：采用CCX专用外质控品（1、2、3三个水平），使用前用手指按住安瓿两端充分混匀，严禁对安瓿加热。

4.1.3 试剂选择

4.1.4 仪器质控

• 移液管：选用经计量检定合格且在检定周期内的移液管，在规定环境条件下使用；期间采用称重法进行核查：吸取刻度指示量的水，用万分之一天平称重后计算吸量准确性，允许误差范围为±10%。
• 冰箱：每日核查冰箱（含低温冰箱）显示温度与实测温度的一致性，确保温度处于设定控制范围内，允许误差为±1℃；做好温度记录，发现异常及时处理。
• XX全自动生化分析仪、XX血气分析仪：严格遵循其专属操作维护规程开展日常质控、维护及校准工作。

4.1.5 标本质量控制

• 采血器械标准化：统一采用带标准针头的真空促凝管采血。
• 采血体位与时间控制：临床统一采用卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，均实行早晨空腹采血；严禁在输液手臂或输液过程中采血，避免稀释效应影响检测结果。
• 采血步骤质控（防溶血）：溶血是临床生化检验主要干扰因素，其干扰机理包括：血细胞高浓度组分逸出导致结果偏高、血红蛋白干扰分光光度法吸光度测定（300nm-500nm波长段吸光度显著升高）、细胞成分干扰化学反应。需规范采血操作、提升采血技术以避免溶血；溶血标本原则上拒收并通知临床重新采血；特殊情况无法拒收时，需在报告单中注明“溶血”字样，提醒临床医师注意。
• 标本送检时间控制：标本采集后需尽快送检，具体时限严格遵循标本采集手册要求。

4.2 分析中质控（生化常规项目）

4.2.1 靶值与标准差（SD）设定

• 初步设定：收集至少20个独立批次的质控测定结果，进行离群值检验（剔除超出3SD的数据），计算均值与SD，将其作为暂定靶值，用于下1个月室内质控。
• 累积更新：1个月结束后，将该月在控结果与初始20个质控数据汇总，计算累积均值，作为下1个月靶值；重复此过程连续3-5个月。
• 最终确立：汇总初始20个数据及3-5个月在控数据，计算累积均值与SD，作为该质控品有效期内的固定靶值与SD，用于绘制室内质控图的中心线和标准差界限。

4.2.2 质控图绘制与结果记录

4.2.3 质控规则应用

4.2.4 失控处理措施

• 失控处置流程：操作人员发现质控数据违背质控规则时，需立即填写失控报告单，提交生化室组长；由组长评估并决定是否签发该批次患者标本检验报告，未明确失控原因前，不得擅自签发报告。
• 失控原因分析：失控信号可能由操作失误、试剂/校准物/质控品失效、仪器维护不当、质控规则/控制限设置不合理、质控标本测定数量不足等因素导致。一旦出现失控信号，需优先排查原因，再按以下步骤处理：
  • 立即重测同一质控品：严格规范操作，排查人为误差与偶然误差；若重测结果在控，可初步判定为偶然误差。
  • 启用新批号质控品重测：若新批号质控品结果在控，说明原质控品可能过期、室温放置过久变质或污染；若结果仍失控，进入下一步。
  • 仪器维护后重测：检查仪器状态（如光源、比色杯），开展清洗等维护工作；同步核查试剂状态，必要时更换试剂后重测；若结果仍失控，进入下一步。
  • 重新校准后重测：使用新校准液对仪器进行校准，排除校准液失效或校准不规范导致的失控。
  • 寻求技术支持：若上述步骤均未使结果在控，可能为仪器或试剂核心故障，需及时联系厂家技术人员协助解决。
• 结果判定与处理：排查并解决失控原因后，随机抽取5%-10%的对应批次患者标本重新测定；根据重测结果判断原测定结果是否可接受：
  • 真失控：需在质控结果恢复在控后，对该批次所有患者标本重新测定，以新结果签发报告。
  • 假失控：经确认失控信号为偶然误差或系统干扰导致，可按原测定结果签发常规报告，无需重做。

4.2.5 室内质控数据管理

• 月度数据存档：每月末汇总整理当月所有质控数据，建立档案永久保存，存档内容包括：
  • 各项目原始质控数据；
  • 各项目质控数据对应的质控图；
  • 失控报告单（含违背的质控规则、失控原因分析、纠正措施及效果验证）。
• 月度数据上报：每月末将以下汇总表提交实验室负责人审核：
  • 当月各测定项目质控数据汇总表；
  • 当月各测定项目失控情况汇总表（含失控次数、原因分类、处理效果）。
• 周期性数据评价：每月末对当月及累积的质控数据（均值、SD、变异系数）进行对比分析，查看与往期数据是否存在显著性差异；若发现明显变异，需及时修正质控图的均值与SD，并重新设计质控方法。

4.3 分析后质控（含应用实例）

4.3.1 检测结果审核

• 酶类多项增高、个别指标接近零值：可能为酶活力过高导致底物耗尽，需核查反应曲线确认。
• 葡萄糖、碳酸氢根过低，伴钾离子过高：多为标本未及时分离、放置时间过长所致，需联系临床确认标本处理情况。
• LDH、AST、总蛋白升高，ALT轻度升高，γ-GT、胆红素下降：提示标本严重溶血，需按溶血标本处理原则处置。
• 肌酐、尿酸结果过低或为负值：多为黄疸血清标本干扰，需重新检测或要求临床重新采血。
• 多项结果过低：可能为标本稀释、存在纤维蛋白凝块或吸样针堵塞导致加样不足，需核查标本状态及仪器吸样功能。

4.3.2 标本保留

4.3.3 人员能力提升

4.3.4 投诉处理

4.3.5 临床沟通

附录1 常用质控规则及含义

• 1₂ₛ：单个质控结果超出±2s，触发警告信号，启动质控复核流程；若两个质控结果均在±2s内，判定为在控；若至多1个结果超出±2s，保留患者结果，同时采用其他规则进一步验证。
• 1₂.₅ₛ：单个质控结果超出±2.5s，提示存在随机误差。
• 1₃ₛ：单个质控结果超出±3s，判定该分析批失控，提示存在随机误差。
• R₄ₛ：同批次两个质控结果差值超过4s（如一个超出+2s、另一个超出-2s，或一个超出+2.5s、另一个超出-1.5s），提示存在随机误差。
• 2₂ₛ：两个连续质控结果同时超出+2s或-2s，提示存在系统误差。
• 4₁ₛ：单个质控品连续4次测定结果超出+1s或-1s，或两个质控品连续2次测定结果超出+1s或-1s，提示存在系统误差。
• 10ₓ：十个连续质控结果位于均值同一侧，提示存在系统误差。

附录2 美国CLIA'88能力比对检验常规临床化学分析质量要求