实验室选择质控品的基本要求

更新时间：2025-11-27

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质控品是用于验证分析仪器或检测方法性能、监控检测系统稳定性的标准化物质，其选择直接影响质量控制效果与检测结果可靠性。实验室选择质控品需遵循以下核心要求：

一、稳定性优良

质控品的稳定性包含不开瓶稳定性与开瓶稳定性两个关键维度，二者共同决定质控品的实用价值：

不开瓶稳定性：直接关联质控品的批次效期。实验室绘制质控图时，需基于长期、大量的质控数据计算靶值与标准差，且数据需覆盖试剂批间差、校准品批间差等实际检测场景中的各类变量，才能精准反映检测系统的正常状态，及时识别异常波动。此外，相关法规要求更换质控品批号时需开展新旧批号平行比对，选择效期长的质控品可减少比对频次，降低实验室的工作量与时间、成本损耗。
开瓶稳定性：良好的开瓶稳定性能最大化质控品利用率，减少浪费。理想状态下，开瓶后的质控品可在稳定期内完全使用。因此，选择时需结合实验室的检测频次、单次用量，匹配质控品的开瓶稳定周期与规格装量，避免因开瓶后失效导致的浪费。

质控的核心目的是真实反映检测系统的实际状态，而日常检测的实验室变异系数（CV）包含检测系统本身的变异与质控品瓶间差异。只有控制质控品瓶间差异最小化，才能排除干扰，精准呈现检测系统的真实性能。

若使用冷冻干燥型质控品，需严格执行标准化操作流程，重视复溶全环节管控：复溶前需选用合规溶剂，确保移液器具清洁校准；复溶中需严格按照厂商说明书要求操作，保证完全溶解与充分混匀；复溶后需妥善保存并做好分析前准备，同时仔细研读说明书，明确分析物的分装保存要求，避免人为操作引入额外瓶间差。
液体质控品可直接减少复溶环节带来的瓶间差异，已成为越来越多实验室的优选。

质控品的浓度选择需覆盖检测关键节点，确保对检测系统的全面监控：

覆盖医学决定水平：医学决定水平直接关联临床诊断与治疗决策，需选择浓度接近该水平的质控品，重点监控检测系统在该关键区间的准确性。
覆盖可报告范围边界：为监控校准曲线稳定性及可报告范围内结果的一致性，需搭配可报告范围上限与下限浓度的质控品，避免高、低浓度区间检测结果出现偏差。
至少选择 3 个浓度水平：单一浓度仅能反映可报告范围内的单个节点状态，无法覆盖全区间性能。常规质控应至少选用 “医学决定水平 + 可报告范围上限 + 可报告范围下限”3 个浓度的质控品，实现对检测系统的全面、立体监控。

质控品

多项目复合质控品（含多种检测项目的质控成分）相比单项质控品，具有显著优势，可重点考虑：

精简品类，降低储存成本：无需为每个检测项目单独储备单项质控品，减少质控品的种类数量，节省冰箱储存空间，降低储存管理成本。
减少工作量，提升效率：无需逐一开瓶、取样、检测多个单项质控品，简化日常质控操作流程；同时避免因单项质控品效期不一导致的频繁管理与订货，减轻实验室行政负担。
减少浪费：复合质控品开瓶后使用效率更高，更易在开瓶稳定期内用完，降低因效期失效导致的浪费；此外，可减少试剂杯使用数量，降低因试剂杯死体积造成的质控品损耗（单项质控品需单独分装至多个试剂杯，死体积浪费累计较多）。

实验室质控需同时监控检测系统的重复性与准确性，通过数据比对可有效识别系统偏倚（总误差由随机误差与系统误差共同构成）：

优先开展同系统比对：理想情况下，可联合使用相同检测系统（仪器、试剂、校准品及批号均一致）的其他实验室，通过检测相同质控品进行结果比对，若结果一致则说明系统状态正常，反之需排查纠正。
参与室间比对计划：对于多数实验室而言，找到足量同系统合作实验室难度较大，此时可加入大型室内质控室间比对计划，借助平台资源快速匹配检测系统一致的比对组，高效完成结果验证与偏差识别。