校准品、质控品、参考品、标准品——四种标准物质的用途和区别！

一、四种物质的定义与用途

质控品定义（GB/T 29791.1-2013）： 控制物（Control Material）是制造商预期用于验证 IVD 医疗器械性能特征的物质、材料或物品，通常称作质控品；用途包括检验系统性能验证、室内质控及室间质评等。（出处：`质控品注册审查指导原则质控品赋值研究（2022年第36号），引用 GB/T 29791.1-2013 定义 3.13）

校准品与质控品的区别（指导原则层面）：

（出处：2022 年第 32 号、2022 年第 36 号；GB/T 21415-2025 对校准品溯源要求）

二、正确度评价中的物质选用

2022 年第 32 号指导原则对参考物质用于正确度评价规定：

推荐的参考物质包括：具有互换性的有证参考物质、公认的参考品/标准品、参考测量程序赋值的临床样本。不可采用产品校准品、申报试剂检测系统定值的质控品进行正确度评价。（出处：`定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则(2022年第32号)，1.1 节）

核心结论：产品配套校准品和质控品不能作为正确度/准确度评价的参比物质；应选用 CRM、国家标准品、公认参考品或参考测量程序赋值的临床样本。

三、质控品赋值的特殊要求

2022 年第 36 号指导原则要点：

1. 赋值前应先确认均匀性和稳定性。（出处：`质控品注册审查指导原则质控品赋值研究（2022年第36号），基本原则第 2 条）
2. 赋值应与检测系统关联——包括检测试剂、设备、校准品等；适用多系统时，每个系统均需充分研究。（出处：‎质控品注册审查指导原则质控品赋值研究（2022年第36号），基本原则第 4 条）
3. 质控品基质应尽可能接近临床样本。（出处：`质控品注册审查指导原则质控品赋值研究（2022年第36号），基本原则第 1 条）

与校准品的区别： 质控品强调"靶值+可接受范围"及与具体检测系统的关联，不要求像校准品那样建立完整的计量溯源链至 SI 单位或国际约定参考物质。（出处：质控品注册审查指导原则质控品赋值研究（2022年第36号）；GB/T 21415-2025 对校准品溯源的专门要求）

四、参考品与标准品

• ‎参考品/企业参考品： 用于性能评价、方法学比对、准确性验证；注册资料中应说明来源、赋值方法及不确定度（如适用）。
• ‎标准品/国家标准品/CRM： 具更高计量学地位；NIFDC 分发之国家标准品可用于正确度评价和校准品赋值；采用时需评估互换性（出处：GB/T 21415-2025 / ISO 17511）。

五、注册资料常见错误

六、决策对照表