室内质控之质控品的选择与使用详解

更新时间：2026-08-12

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室内质控是实验室全面质量管理体系的核心环节之一。检验人员需按照固定频次，对稳定质控样品的特定组分进行连续重复检测，依托统计学原理研判、评估当批次检测结果的可靠性，及时发现并排查质量体系中的异常因素。

长期规范开展室内质控工作，能够有效把控实验室检测的精密度、监测检测准确度的动态变化，显著提升日常标本批内、批间检测结果的一致性与准确性。室内质控体系包含质控品、质控图、质控规则、失控判定与处理等多项核心内容，本文将重点详解第一部分核心内容——质控品的选择与规范使用。

一、质控品的定义

国际临床化学学会（IFCC）明确界定：质控品是专门用于实验室质量控制的标本或溶液，不可用于仪器校准。合格的质控品是实验室开展统计过程质量控制的核心物质基础，直接决定室内质控结果的有效性。

二、质控品的分类

根据临床应用需求与产品特性，质控品主要分为三大类，分类维度清晰、应用场景各有侧重：

1. 按血清物理性状分类

可分为冻干质控血清、液体质控血清、冷冻混合血清三类，是实验室最常用的分类方式。

2. 按有无靶值分类

可分为定值质控血清、非定值质控血清两类，二者基质与产品质量无差异，仅参考数值属性不同。

3. 按血清基质分类

可分为人血清基质质控血清、动物血清基质质控血清、人造基质质控血清三类，基质类型直接影响检测适配性。

三、质控品核心性能指标

质控品的性能直接决定室内质控的精准度，核心考核指标包含基质效应、稳定性、瓶间差、定值属性、分析物水平五项。

（一）基质效应

检测某一分析物时，标本中除目标分析物以外的所有其他组分统称为基质，基质对目标分析物检测结果产生的干扰影响，即为基质效应。

质控品在生产、加工过程中，基质性质可能发生改变，同时不同检验方法对质控品基质适配性要求不同，直接影响质控品的选择。例如，采用溴甲酚紫法检测血清清蛋白时，不可选用牛血清基质的质控品，会因基质干扰导致结果偏差。

理想质控品的核心要求为：基质状态与临床患者待测标本完全一致，确保质控品与患者标本的检测表现同步、可控。

（二）稳定性

室内质控的核心逻辑是对固定质控品进行长期重复检测，因此稳定性是质控品最核心的性能指标。质控品的稳定是相对的，优质质控品的理化指标变化极其缓慢，常规临床检测手段无法检出波动，可满足长期质控监测需求。

质控品说明书中标注的复溶性能、溶解后浑浊度、检测项目预期范围等参数，均为产品稳定性的重要参考依据。不同基质、不同用途的质控品稳定期差异较大：常规血清基质生化质控品稳定期可达1~2年，建议实验室一次性采购足量同批号产品，保障长期监测结果的连续性与可比性；而血细胞计数所用全血质控品稳定性较差，稳定期仅1~2个月，需按需频繁更换批次。

（三）瓶间差

质控品的检测变异，是日常检测操作不精密度与不同瓶质控品基质差异的综合体现。优质质控品需将瓶间差异降至最低，确保检测结果的波动仅反映实验室日常操作误差，而非质控品本身的批次差异。

正规厂家生产的优质质控品，会通过精准混匀、称量法精准分装等工艺，将重复加样变异系数（CV）控制在0.5%以内。对于实验室常用的冻干质控品，操作人员需严格标准化复溶流程，规避人为操作导致的瓶间差：使用检定合格的AA级单刻度移液管、优级去离子水等合规溶剂，严格遵循厂家要求的湿润、混匀操作规范与时长，杜绝复溶环节引入新的系统误差。

液体质控品虽价格偏高，且添加的防腐剂可能对部分检测方法产生基质干扰，但无需复溶，开瓶后稳定周期更长，可彻底规避冻干质控品的瓶间差及复溶操作误差，适配高频次、连续性质控场景。同时，实验室可结合自身质控频次、单次用量，选择适配包装规格的质控品。