检验科室内质控：检验质量稳定的核心保障

     室内质量控制（IQC）是检验科日常质量管理的核心手段，也是保障检验结果准确、稳定、可追溯的基础工作。依据 ISO15189、WS/T 641 等行业规范，检验科必须通过常态化室内质控，持续监测检测系统的稳定性，及时发现仪器漂移、试剂波动、操作误差、环境变化等问题，确保每一份临床检验报告真实可靠、符合诊疗要求。

简单来说，室内质控就是检验科的“日常体检”。通过随患者样本同步检测质控品，利用质控规则与质控图持续监控分析系统状态，实现误差早发现、问题早预警、风险早处置，从源头规避检验差错。

一、室内质控的核心目的与意义

检验科检测结果受仪器、试剂、校准品、操作人员、环境温湿度、设备状态等多重因素影响，长期运行极易出现微小漂移和系统性偏差。开展规范的室内质控，主要实现三大目标：

- 监测精密度：持续监控批内、批间检测重复性，识别随机误差，避免结果忽高忽低。

- 监控准确度稳定性：及时发现系统偏移、试剂波动、仪器老化等系统性误差。

- 风险预警与质量追溯：通过质控数据、失控记录、整改台账，实现全流程可追溯，满足等级评审、ISO15189 认可、检验结果互认核查要求。

二、检验科室内质控常规开展流程

1. 质控品规范管理

质控品是室内质控的核心载体，分为定值质控品与非定值质控品，同时包含原厂配套质控与第三方质控两大类。临床检验科常态化日常监测，优先选用多水平、基质贴近人体样本、稳定性优异的第三方质控品。

质控品需严格按说明书储存、复溶、分装，避免反复冻融，标签完整标注批号、复溶时间、失效日期、操作人员，杜绝因质控品管理不当造成假性失控。

2. 新批次靶值自建与数据累计

无论定值或非定值质控品，实验室严禁直接长期套用厂家参考靶值。新批次质控品必须完成本实验室数据累计：常规项目累计20个有效工作日，高精度、临界值项目累计25–30组有效数据。通过统计学筛选剔除离群值，计算实验室专属均值、SD、CV，建立本室靶值、2SD警告限、3SD失控限。新旧批次需平行比对3–5天，确认无系统偏移后方可正式切换。

3. 日常质控运行与规则应用

每日开机后、样本检测前完成高低水平质控检测，采用 Westgard 多规则判读，识别随机误差与系统误差。正常在控方可开展患者样本检测；一旦触发失控规则，立即暂停报告审核，禁止放行该批次临床结果。

4. 失控分析与标准化处理

出现失控不得简单重测应付，必须开展系统性溯源排查：区分随机误差与系统误差，逐项核查仪器状态、光源、温控、管路、试剂效期、校准状态、操作规范性、环境波动等。查明原因、整改验证、复测在控后，评估历史样本是否需要重测，全程记录留痕、审核归档，形成闭环管理。

三、第三方质控品在检验科质控中的核心价值

目前越来越多医院检验科放弃单一原厂配套质控，转而采用第三方独立质控品。原厂质控与仪器试剂高度适配，容易掩盖系统缺陷，出现“假在控”；而第三方质控品独立于设备与试剂厂家，基质更贴合临床样本，能够客观、真实反映整套检测系统的真实误差，是检验科质量提升、迎检评审、结果互认的最优选择。

四、源臻科技（南京）有限公司——检验科优质质控方案合作伙伴

为满足各级医院检验科、第三方医学实验室标准化、常态化室内质控需求，源臻科技（南京）有限公司专注研发、生产高品质第三方质控品，涵盖生化、免疫、感染性疾病、甲状腺功能、临检等全线主流项目，包含定值、非定值、多水平、冻干型全系列产品，全面适配检验科日常室内质控工作。

源臻科技质控品采用人源基质，基质干扰小、瓶间均一性优异、批间稳定性强，可兼容市面主流品牌检测设备，有效降低假失控、假预警，让检验科质控数据更稳定、误差识别更灵敏。

除高品质产品外，源臻科技同步提供全套质控技术服务，协助检验科完成：新批次靶值累计、质控数据统计、质控图绘制、失控原因分析、质控流程优化、评审资料整理、人员实操培训等，助力科室真正把室内质控做规范、做扎实、做落地，顺利通过等级评审与ISO15189认可，助力检验结果互认。

五、检验科室内质控常见问题与改进方向

- 照搬厂家靶值、不自建实验室靶值，质控判读不精准；

- 失控仅简单重测，不溯源、不整改、无闭环；

- 质控品储存、复溶、分装不规范，导致数据波动大；

- 多台设备共用同一靶值，未单机建靶、独立质控。

通过选用稳定可靠的第三方质控品、严格执行SOP流程、规范靶值建立、落实失控闭环管理，可全面提升检验科质控质量水平。

室内质控是检验科质量的底线，也是检验结果准确可靠的根本保障。规范化、常态化、标准化的室内质控运行，离不开科学的流程、稳定的质控产品与专业的技术支撑。未来，源臻科技（南京）有限公司将持续深耕医学检验质控领域，以优质产品与专业服务助力各级检验科夯实质量基础，精准把控每一次检测、守护每一份检验报告。