WS/T 641-2026新规解读：为何实验室需优先选用第三方非定值质控品

    新版《临床检验定量测定室内质量控制标准》WS/T 641-2026将于2026年11月1日正式实施，全面替代沿用8年的WS/T 641-2018旧标准。本次修订聚焦质控真实性、独立性、数据可比性，对质控品选择、质控参数建立、跨系统数据比对提出强制性细化要求。基于新规核心导向，第三方非定值质控品凭借合规性、客观性、真实性优势，成为实验室落地新规、规避质控风险的最优选择。

一、新规核心三大变革，重塑实验室质控逻辑

相较于旧版标准，WS/T 641-2026彻底打破“依赖厂家定值质控”的传统模式，核心变化集中在三大维度，倒逼实验室升级质控体系：

1. 厂家靶值仅作参考，强制要求实验室自建质控体系

新规明确规定，商品化质控品厂家提供的靶值、SD值仅可作为新批号启用初期的临时参考，严禁直接作为实验室长期质控均值与控制限使用。所有定量检测项目，必须结合本实验室仪器状态、试剂批次、操作流程、环境条件等实际工况，自主测算、建立专属的均值、SD及质控范围，确保质控数据真实反映实验室自身检测水平，杜绝套用通用厂家参数造成的质控失真问题。

2. 严控基质真实性，要求质控贴合临床真实样本

结合新规核心条款，第三方非定值质控品的产品特性与质控逻辑，完全契合新版标准的合规导向，是实验室规避评审风险、规范质控流程的核心抓手：

3. 独立中立，支撑跨平台精准比对

优质第三方非定值质控品采用全原研类人源基质，成分、性状高度贴合人体新鲜临床样本，可精准模拟日常检测全过程。相较于传统基质偏差较大的质控品，能更灵敏地捕捉检测系统的微小漂移、误差波动，大幅提升室内质控的预警能力与准确性。

三、合规落地解决方案：源臻科技（南京）有限公司第三方非定值质控体系

- 高仿真基质：类人源基质配方，高度贴合临床真实样本，精准还原检测场景，提升质控真实性与灵敏度；

- 合规备档无忧：配套完整中文版性能验证材料，包含均匀性、稳定性、开瓶有效期、批号更换、失控处理等全套归档资料，轻松应对评审核查；

为助力实验室在2026年11月新规正式实施前完成合规升级，梳理简易可落地的执行方案：

第二步：累积实测数据，建立实验室专属质控参数

完整留存质控品性能验证报告、批次记录、开瓶使用记录、日常质控数据、失控分析与整改记录等全套资料，规范台账管理，确保新规落地后可顺利通过各级质量评审。

二、第三方非定值质控品：精准匹配新规所有合规要求

第三方非定值质控品无预设官方靶值，无固定厂家质控范围，倒逼实验室通过连续实测、数据累积，自主生成专属质控参数。这一操作流程完全贴合新规“实验室自主建立质控体系、不依赖厂家定值”的核心要求，从根源上满足合规评审标准。

3. 类人源基质，还原真实临床检测状态

主流第三方非定值质控品均采用高低值双水平设计，全面覆盖临床低值临界、高值异常两大关键检测区间，契合实验室日常常规质控规范。可全方位监测检测系统的线性稳定性，及时发现不同浓度区间的检测偏差，质控覆盖范围更完整、风险排查更全面。

三、合规落地解决方案：源臻第三方非定值质控体系

- 高仿真基质：类人源基质配方，高度贴合临床真实样本，精准还原检测场景，提升质控真实性与灵敏度；

- 合规备档无忧：配套完整中文版性能验证材料，包含均匀性、稳定性、开瓶有效期、批号更换、失控处理等全套归档资料，轻松应对评审核查；

为助力实验室在2026年11月新规正式实施前完成合规升级，梳理简易可落地的执行方案：

第二步：累积实测数据，建立实验室专属质控参数

完整留存质控品性能验证报告、批次记录、开瓶使用记录、日常质控数据、失控分析与整改记录等全套资料，规范台账管理，确保新规落地后可顺利通过各级质量评审。