室内质量控制要素

一、质控物

（一）定义

质控物也叫控制物，是开展室内质量控制的核心物质基础，是实现检验过程统计质量控制的必备载体，质控工作需依托适配的质控物开展。

国际临床化学学会（IFCC）明确界定：质控品是专门用于质量控制的标本或溶液，不可用于仪器或项目校准。

（二）分类

根据不同划分标准，质控物可分为四类，分类清晰、维度明确：

- 按形态划分：液态、干粉、冻干质控物；

- 按定值属性划分：定值质控物、非定值质控物；

- 按基础材料划分：人源质控物、非人源质控物；

- 按来源渠道划分：商品化质控物、实验室自制质控物。

（三）核心性能评价指标

合格的质控物需满足多项核心性能指标，保障质控结果精准可靠，具体要求如下：

- 基质效应：基质指分析物周围的所有配套成分组合，基质效应即基质成分对分析物检测结果产生的干扰影响，优质质控物应尽可能降低基质效应，贴近临床患者标本基质状态。

- 稳定性：包含复溶后短期稳定性和有效期内长期稳定性，在标准规定的保存条件下，质控物整体有效期稳定性需达到1～2年及以上。

- 均匀性：反映质控物瓶间质量差异，核心判定标准为瓶间变异系数（CV）＜0.5%，确保同批次质控物性能一致。

- 定值属性要求：厂家提供的定值预期范围仅用于佐证质控品本身质量合格，不可作为实验室质控结果的允许判定范围。

- 分析物水平：需具备多浓度梯度、浓度覆盖范围广的特点，优先覆盖医学决定水平，同时包含项目可报告范围的上下限值，满足全范围质控需求。

（四）使用通用要求

为规避人为误差、保障质控有效性，质控物使用需严格遵循以下规范：

- 冻干质控品复溶时，精准把控添加溶剂的体积，严格定量操作；

- 复溶过程中轻柔摇匀试剂，禁止剧烈振摇，防止产生气泡、造成成分损耗或浓度不均；

- 复溶所用溶剂需符合质量标准，杜绝溶剂污染、纯度不达标影响检测结果；

- 全程严格按照质控品官方说明书开展操作，不随意更改操作步骤；

- 遵循说明书规定的温度、环境等条件保存，严禁使用过期、变质质控品；

- 质控品需与临床患者标本在完全相同的实验条件下同步检测，保证质控结果真实反映检测体系状态。

二、质控图

（一）定义

质控图又称控制图，是带有质控界限的专用统计图形，主要用于记录检验过程数据、评估检测流程是否处于稳定受控状态，是室内质控的核心分析工具。

质控界限依据检测程序对质控物的重复检测结果计算得出，以检测均值和标准差为核心设定。标准质控图至少包含三条控制线：中心线（CL）、上质控线（UCL）、下质控线（LCL）。其中，横轴代表质控物检测批次，纵轴代表质控物检测数值。

（二）核心功能

- 诊断功能：持续监测检验流程数据，精准评估检测过程的稳定性，及时发现隐性波动；

- 控制功能：根据数据波动情况，判断检测系统是否需要校准、调整，或维持现有稳定状态，实现过程动态管控；

- 确认功能：通过质控图数据变化，直观验证检验流程优化、方法改进后的实际效果。

（三）常用质控图类型

- Levey-Jennings质控图（L-J常规质控图）：临床实验室最常用的基础质控图，适用于单一浓度质控物的日常质控监测，操作简便、适用性广。

- Z-分数质控图：针对多浓度水平质控物的专属质控图。常规L-J质控图无法同时呈现多浓度质控结果，而Z-分数质控图可将不同浓度梯度的质控检测数据统一标准化处理，在同一图谱中直观展示多水平质控结果，适配多浓度同步质控需求。