规范检验科室内质控，筑牢临床检验精准防线

一、室内质控（IQC）：检验科质量管控的核心基石

室内质量控制（IQC）是医学实验室每日必执行的标准化质量管理手段，依据WS/T 641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》、ISO15189、CLIA'88等行业与国际标准建立全流程监控体系。其核心作用是持续监测检测系统稳定性，及时识别随机误差与系统漂移，从源头规避检验结果偏差，保障每一份患者报告具备临床诊断价值，规避医疗风险与医患纠纷。

在日常检验工作中，仪器老化、试剂批间差异、人员操作误差、环境温湿度波动、质控品基质失效等，都会造成检测结果偏移。缺少规范室内质控的实验室，极易出现肝功、血糖、肿瘤标志物、传染病指标等关键项目假性异常，误导诊疗方案。卫健委行业调研数据显示，基层医疗机构质控执行不规范、质控品选择不合理，是检验结果不合格的首要诱因。

完整合规的室内质控体系包含五大核心模块：质控品选型与规范使用、质控规则设定、每日常态化检测、警告 / 失控分层处置、月度数据汇总与性能复盘。其中，质控品是整个质控体系的底层载体，基质匹配度、平台通用性、批次稳定性，直接决定室内质控能否真实反映检测系统误差。

二、传统配套质控品痛点，凸显第三方质控核心价值

当前多数实验室仍使用仪器、试剂厂商配套质控品，长期运行存在难以规避的短板：

自证偏差，客观性不足

厂商配套质控专为自有检测系统调校，易掩盖试剂、设备固有系统误差，如同 “自判自评”，无法客观评估整体检测性能，不符合新版 ISO15189 推荐使用独立第三方质控品的合规要求。

机型壁垒高，多平台实验室成本高企

三甲、综合医院检验科配备罗氏、贝克曼、迈瑞等多品牌生化、免疫设备，原厂质控一机一专用，品类繁杂、采购与仓储成本翻倍，跨院区、多设备结果比对难度大。

基质模拟度不足，基质效应干扰明显

部分配套质控采用人工合成基质，与真实人血清、尿液样本反应特性差异大，无法精准模拟患者标本检测状态，质控预警存在滞后、误判问题。

批次稳定性弱，有效期短

普通配套质控批间差控制有限，复溶后稳定周期短，频繁更换批次需重新建立均值，大幅增加检验人员工作量。

独立第三方质控品完美解决上述痛点，作为中立 “质量裁判”，脱离仪器、试剂厂商利益绑定，基质贴近临床样本、全机型通用、批次稳定性强，是检验科完善室内质控、通过 CNAS 认可、实现区域检验结果互认的最优方案。

三、源臻科技（南京）有限公司：国产第三方质控品标准化解决方案服务商

源臻科技（南京）有限公司深耕体外诊断第三方质控研发生产，聚焦检验科生化、免疫、传染病、甲状腺、尿液等全项目室内质控需求，严格对标 ISO15189、WS/T 641-2018 标准，打造人源基质、多水平、跨平台通用、冻干 / 液体双形态全系列质控产品，为各级医院、第三方医学实验室提供一站式室内质控落地支撑。

（一）核心产品技术优势，适配全场景室内质控需求

高保真 100% 人源基质，消除基质效应

全部质控品采用天然人血清、人尿液原料制备，最大程度复刻患者标本理化特性，检测反应曲线与真实样本高度一致，精准捕捉微小系统漂移，大幅降低假警告、假失控概率，是精准开展室内质控的基础保障。

三水平梯度浓度，覆盖临床医学决定点

每款产品设置低、中、高三个医学关键浓度水平，覆盖健康人群、临界异常、重度病变区间，完整匹配糖尿病、肝肾损伤、肿瘤筛查、甲功异常等各类临床诊断阈值，满足 Westgard 多规则质控判断要求。

全机型兼容，打破品牌壁垒

自研多机型适配校准技术，兼容迈瑞、罗氏、贝克曼、雅培、西门子等市面主流生化、发光、尿液分析仪，同一瓶质控可用于科室全部检测设备，精简质控品类、缩减冷藏仓储空间，降低耗材采购成本，方便多设备横向比对、统一质控标准。

超长稳定周期，降低批次更换工作量

液体基质质控品：2~8℃避光储存有效期 12 个月；

冻干质控品规范复溶后 2~8℃稳定 7 天，批间 CV 严格控制在 2.8% 以内，优于行业通用标准；

批次衔接无需频繁重新测定 20 组数据建立均值，简化实验室 SOP 流程，减少人工操作负担。

定值 / 非定值双产品线，适配不同实验室需求

定值质控品：配套多平台赋值证书，新实验室快速搭建质控体系，辅助室间质评结果复盘；

非定值质控品：性价比更高，适合成熟实验室日常常态化室内质控长期使用。

（二）全品类覆盖，满足检验科全项目质控

源臻质控产品线完整覆盖检验科常规检测板块：

生化类质控：肝功能、肾功能、血脂、血糖、电解质、心肌酶等全套生化指标；

免疫类质控：甲状腺 TR-Ab、肿瘤标志物、传染病五项、自身抗体；

尿液生化质控：尿肌酐、微量白蛋白、尿酸等尿液定量项目；

专项定制质控：NTB 特种质控、多项目复合质控，单瓶覆盖数十项检测，大幅提升质控效率。

四、依托源臻第三方质控品，搭建标准化室内质控全流程

1. 质控品接收、储存与复溶标准化操作

1）到货验收：核对批号、有效期、包装完整性，冻干品避免剧烈震荡，液体质控全程冷链；

2）储存条件：未开启产品统一 2~8℃冷藏，禁止冷冻、阳光直射；

3）冻干品复溶规范：沿瓶壁缓慢加注配套溶解液，室温静置 15min，轻柔颠倒混匀，禁止剧烈摇晃产生气泡；复溶后标注开启日期，7 天内用完，杜绝反复冻融超 2 次，规避基质降解引发失控。

2. 建立质控均值与控制限（WS/T 641-2018 标准流程）

启用源臻新批次质控品时，连续 20 个有效分析批测定，剔除明显操作异常值后计算暂定均值、SD、CV；连续运行 30 天后汇总累积数据，更新长期控制限，CV 高于行业允许误差范围立即排查检测系统问题。

3. 日常质控检测频次规范

每日仪器开机、更换试剂 / 校准品、设备大修后，必须加测三水平源臻质控品；

大批量样本检测每 4 小时或每 50 份标本插入一次质控；

急诊、夜间新增班次同步执行质控检测，杜绝无质控发放报告。

4. 警告、失控分层处置流程（核心质控落地关键）

采用 1₂S 警告、1₃S/2₂S/R₄S 失控经典 Westgard 多规则判断：

警告（1₂S）：暂停新增患者标本检测，重新混匀源臻质控品复测，排查加样针、光路、混匀操作问题，无异常可继续报告；

失控（1₃S/2₂S/R₄S）：立即停止该批次所有报告审核发放，启动逐级排查：

①更换全新分装同源臻质控品复测，排除质控品混匀、挥发问题；

②核查试剂批号、有效期、校准曲线是否漂移；

③检查仪器维护、温湿度、加样精度；

④完成校准后再次使用质控品验证，结果回到控制限内方可恢复检测；

完整填写失控记录表，记录失控时间、排查步骤、纠正措施、验证结果，纳入实验室月度质控档案留存备查。

5. 月度质控数据复盘与持续改进

每月汇总源臻质控全部数据，统计月度 CV、偏移量，绘制趋势质控图，识别连续 7 点同向漂移等系统偏差；对比多台仪器同源质控结果，完成设备间比对，若偏倚超出 1/2TEa，及时校准优化，持续提升实验室整体检测准确度。

五、源臻科技赋能检验科质控规范化、合规化发展

助力实验室体系认证

产品研发、生产全流程符合 ISO15189、CNAS 认可相关条款，独立第三方属性满足评审专家对质控品独立性核查要求，配套完整技术资料、赋值报告、稳定性验证文件，简化实验室评审资料准备工作。

降本增效，减轻检验人员负担

单瓶复合质控覆盖数十项指标，减少质控品分装、上机操作次数；跨机型通用特性减少多品牌原厂质控采购支出，超长有效期降低耗材更换频次，显著节约人力、耗材、仓储综合成本。

配套全流程质控技术服务

源臻科技（南京）有限公司配备专业 IVD 技术团队，可为合作实验室提供室内质控 SOP 编写、质控规则优化、失控案例分析、新批次均值建立、多平台比对方案定制等免费技术支持，从产品供应延伸至全流程质量管控指导。

支撑区域检验同质化

区域医共体、连锁第三方实验室统一使用源臻第三方质控品，标准化质控基准，消除不同院区、不同设备结果差异，推动检验结果互通互认，提升区域医疗诊断标准化水平。

六、结语

室内质控是检验科质量生命线，质控品的选择直接决定质控体系能否发挥实效。摒弃单一原厂配套质控的局限，选用源臻科技（南京）有限公司人源基质、跨平台通用、高稳定性第三方质控品，是各级医疗机构规范落地 IQC、严控检验误差、满足行业合规标准、保障临床诊疗安全的高效路径。

未来，源臻科技将持续深耕第三方质控品创新研发，不断完善产品线与技术服务体系，以国产优质质控产品助力全国检验科搭建严谨、高效、标准化的室内质控管理体系，为精准医学检验筑牢质量根基。