质控品赋值指导原则有哪些

     质控品赋值指导原则主要依据《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》（2022年第36号）及相关行业标准（如YY/T 1652-2019、GB/T 15000.3-2023等），旨在指导质控品靶值及范围的确定。其核心指导原则可归纳为以下五个维度：

一、 基本原则与前提要求

成分与基质要求：质控品成分应尽可能接近临床样本，减少基质和制备过程带来的影响，必要时需对基质效应进行评估。

特性确认：赋值前必须确认质控品的均匀性（如批内变异系数CV符合标准）和稳定性（在声称的有效期内，靶值范围应保持有效）。

系统关联：质控品赋值必须与检测系统（包括检测试剂、检测设备、校准品等）关联，采用声称的检测系统进行赋值，若适用于多个检测系统，需对各系统分别进行充分研究。

二、 靶值的建立（核心环节）

赋值方案设计：需综合考虑设备、时间、地点、操作人员、试剂批次等影响因素，明确检测系统（试剂/设备/校准品批号及型号）、检测地点及人员、检测方案（最小包装单元数量、取样次数、重复次数、时间范围）及验收标准。

数据处理与靶值计算：需采用合理的统计方法进行离群值判定及处理；靶值通常以多次测量的平均值（X）计，并需计算标准差（SD）和变异系数（CV）；靶值范围通常以“靶值±2SD”或“靶值±3SD”表示，也可用扩展不确定度及扩展因子表示，范围需具备合理性。

批次关联：原料批次或生产批次改变时，靶值可能随之改变，需重新建立。

三、 靶值的确认

简化验证：初步靶值建立后，需通过相对简化的检测方案进行确认（如采用不同批次的检测试剂进行复测，观察靶值是否适用）。

批号关联：若确认后靶值不适用，需将质控品靶值与赋值检测试剂批号进行关联，并在说明书中明确不同批号试剂的组分混用情况。

四、 靶值的转移

转移条件：当不同检测设备的预期用途、检验原理和操作原理相同时，可考虑靶值的转移（如同一企业设计的系列设备，需充分验证设备间分析性能的等效性）。

验证要求：转移时需提供设备对比说明及等效性研究资料，确认原有靶值及其范围能否转移至新设备，必要时需补充临床样本在不同测试系统的对比测试。

五、 报告与资料要求

完整的赋值报告应包含赋值方案、试验数据、结果报告，最终以靶值单或其他形式明确。