临床化学质控品的选择、前处理及应用

一、质控品的选择

基质与稳定性

优先选用人血清基质临床化学质控品，基质效应小、更贴近临床样本，稳定性更优。冻干质控品复溶后，2～8℃冷藏至少稳定 7 天，-20℃冷冻可稳定 30 天。

瓶间精密度

严格把控瓶间变异：酶类项目瓶间变异系数 CV%＜2%，其余常规分析物瓶间 CV%＜1%。

有效期要求

优选有效期充足的质控品，自启用之日起剩余有效期不少于 1 年，满足实验室长期质控使用需求。

二、质控品的复溶

溶剂要求

复溶需使用合格去离子纯水，杜绝水质不纯带来检测干扰。

加样精准

严格按说明书定量加液，保证每次复溶加样量统一、精准无误。

溶解方式

缓慢轻柔颠倒摇匀，待内容物完全自然溶解，严禁剧烈振摇，避免蛋白变性、组分失衡。

复溶时长

标准复溶静置时间不少于 20 分钟，确保充分溶解均匀。

三、质控品的分装

分装容器

选用无菌离心子弹头管或密封螺帽冻存管，密封性好、适配低温冷冻。

分装规格

分装时预留管路死腔体积，单管常规分装量建议 0.3mL，按需单次取用。

四、质控品的保存

未开瓶干粉质控品：全程2～8℃冷藏避光保存。

复溶后分装质控品：置于 **-20℃～-70℃低温冷冻 ** 保存，严禁反复冻融，防止质控组分降解、稳定性及检测准确性下降。

五、使用前注意事项

温度平衡

冷冻 / 冷藏质控品取出后，置于室温充分平衡至恒温状态，再上机检测。

充分混匀

使用前轻柔颠倒混匀数次，保证瓶内组分均一。

效期核查

严格核查外包装及开瓶效期，严禁使用过期、变质质控品。

检测条件一致

质控品须与临床患者标本在相同仪器、试剂、参数及环境条件下同步测定，保证质控结果具有可比性。