生化室内质控品靶值的确立与调整

       临床生化检验结果是临床疾病诊断、病情监测、疗效评估的核心依据，而室内质量控制（以下简称“室内质控”）是保障检验结果精准、稳定、可靠的第一道，也是最关键的一道防线。在整个室内质控体系中，质控品靶值是判断检测系统是否处于受控状态、区分检测结果正常波动与异常偏差的核心基准，其设定的科学性、调整的规范性，直接决定室内质控的有效性，更关乎每一份检验报告的质量。在实际实验室工作中，不少检验科存在直接套用厂家定值、靶值长期不更新、盲目调整靶值掩盖系统误差、靶值确立流程不规范等问题，轻则导致室内质控失控误判、检验结果失真，重则影响临床诊疗决策、引发医疗风险，同时也无法满足ISO15189实验室认可、医疗机构临床实验室评审、室间质评的硬性要求。

一、生化室内质控品靶值核心基础认知

（一）靶值的核心定义

生化室内质控品靶值，是指在固定检测系统（仪器+试剂+校准品+标准操作流程）、规范实验室环境、人员操作统一的前提下，通过本实验室独立、多次重复测定质控品，经科学统计处理后得到的，能够真实反映质控品对应检测项目的预期测定中心值。它是Levey-Jennings质控图的中心线，也是设定±2SD、±3SD控制限的核心基础，核心作用是精准识别检测系统的随机误差与系统误差，实现检测过程的实时监控。

（二）靶值管理的核心原则

1.  实验室专属原则：严禁直接将厂家提供的定值作为唯一靶值，厂家靶值基于多实验室、多检测系统测定得出，仅可作为参考，必须建立贴合本实验室检测系统的专属靶值；

2.  科学统计原则：靶值确立需基于足量有效检测数据，经异常值剔除、统计学计算后得出，杜绝主观臆造；

3.  动态管控原则：靶值并非一成不变，需根据检测系统状态、质控数据趋势科学调整，禁止长期固化或随意调整；

4.  全程追溯原则：靶值确立、调整、变更全过程需完整记录，留存原始数据，满足评审与追溯要求；

5.  合规适配原则：靶值及控制限设定需符合WS/T 403—2021行业标准，满足允许总误差（TEa）、精密度（CV）要求。

（三）质控品分类与靶值设定关联

临床生化实验室常用质控品分为低、中、高三个浓度水平，覆盖检测项目的临床决定水平、线性范围，不同浓度质控品需分别独立确立靶值，不可通用；同时分为定值质控品与非定值质控品，定值质控品需进行实验室验证，非定值质控品需完全自主建立靶值。

二、生化室内质控品靶值的确立全流程规范

新批号质控品启用前、检测系统发生重大变更后、原有靶值失效后，均需重新确立靶值，整个流程分为前期准备、初步测定、异常值剔除、暂定靶值确立、常用靶值固化五个核心步骤，全程严谨规范。

（一）靶值确立前的准备工作

1.  检测系统确认：确保生化分析仪完成全面维护、校准与性能验证，光路、加样系统、温控系统均处于最佳状态；试剂为同一批号、在有效期内、无变质沉淀；校准品溯源有效，完成常规校准；

2.  人员与环境统一：固定2-3名熟练操作人员，严格按照SOP完成质控品复溶、混匀、加样、检测操作；实验室温度控制在18-25℃、湿度40%-60%，避免环境因素干扰；

3.  质控品规范处理：严格按照说明书复溶质控品，室温平衡足够时间，充分混匀避免泡沫，同一批号质控品复溶后统一保存，杜绝因质控品处理不当导致数据偏差；

4.  数据采集规划：计划采集至少20次独立批次检测数据，分5-10天完成，每天测定2-4次，涵盖不同时间段、不同校准周期、不同样本检测批次，全面反映检测系统的日常运行状态。

（二）质控品独立测定与数据收集

1.  将新批号质控品与正在使用的旧批号质控品同步检测，对比数据一致性，排除检测系统突发偏差，同时验证新老批号质控品基质差异，避免假性偏移；

2.  严格按照患者样本检测流程测定质控品，不单独优化质控检测条件，保证数据真实性；

3.  完整记录每一次测定结果、检测日期、仪器状态、试剂批号、操作人员，原始数据实时录入LIS系统，不得修改、遗漏。

（三）异常值剔除（格拉布斯Grubbs检验法）

收集完成20组数据后，首先进行异常值剔除，避免极端数据影响靶值准确性，操作步骤如下：

1.  将所有数据从小到大排序，计算平均值（\(\bar{x}\)）与标准差（SD）；

2.  计算格拉布斯统计量：\(G = \frac{|X_{可疑} - \bar{x}|}{SD}\)；

3.  对照格拉布斯临界值表，当测定次数n=20时，临界值G₀.₀₅=2.88，若计算G值＞临界值，判定该数据为异常值，予以剔除；

4.  剔除异常值后，若剩余数据不足20组，需补充测定至足量，再次进行异常值检验，直至数据均有效。

注意：异常值剔除仅针对明显的操作失误、仪器故障导致的极端数据，严禁人为剔除合理波动数据，刻意缩小数据离散度。

（四）暂定靶值的确立

1.  经异常值剔除后，计算剩余有效数据的算术平均值，作为暂定靶值；

2.  同步计算该组数据的标准差（SD）与变异系数（CV），初步评估检测系统精密度，CV值需符合WS/T 403—2021标准中对应项目允许不精密度要求；

3.  暂定靶值启用时间为1个月，期间按照该靶值开展日常室内质控，持续收集质控数据。

（五）常用靶值固化与控制限设定

1.  暂定靶值运行1个月后，将初始20组数据与1个月内的有效在控数据合并，计算累积平均值，作为短期常用靶值；

2.  持续运行3-5个月，积累足量稳定在控数据后，计算累积算术平均值，确定为该批号质控品的最终常用靶值；

3.  控制限设定：以常用靶值为中心，±2SD为警告限，±3SD为失控限，所有控制限必须符合对应项目允许总误差（TEa）要求，一般1/3TEa≤SD≤1/4TEa，确保质控限的科学性。

（六）特殊情况靶值确立

1.  应急临时靶值：新质控品急需启用，无法完成20次测定时，可先采用厂家参考值+3-5天10次测定数据，建立临时靶值，后续尽快补充数据完善为正式靶值；

2.  多检测系统靶值：同一项目多台仪器检测时，每台仪器需分别独立确立专属靶值，不可共用同一靶值；

3.  室间质评联动：结合室间质评（EQA）结果，验证本实验室靶值的准确性，若存在系统性偏倚，及时优化靶值确立流程；

4.  短期质控模式：采用短期质控、频繁更换批号的实验室，可适当缩短数据采集周期，重点监控连续批次间漂移情况。

三、生化室内质控品靶值的调整规范

靶值是动态管控指标，而非固定不变，当检测系统、质控品、实验室环境发生合规变更，导致质控数据出现持续性、系统性漂移，且排除检测系统故障、操作失误后，方可科学调整靶值，严禁因单次失控、随机波动盲目调整。

（一）靶值调整的核心触发条件

1.  新批号质控品启用，与旧批号质控品测定均值存在显著性差异，且经验证检测系统准确度无异常；

2.  检测系统发生重大变更：更换试剂品牌、仪器核心部件维修/更换、校准品批号更新、检测方法变更，经重新校准后仍存在系统性偏倚；

3.  室内质控数据出现趋势性漂移：连续5次质控结果持续上升/下降，或连续10次结果偏向靶值一侧，且排除试剂变质、仪器故障、人员操作等可控因素；

4.  室间质评结果显示系统性偏倚，经溯源校准后，检测系统性能趋于稳定，需同步修正室内质控靶值；

5.  质控品开瓶有效期内、保存不当出现基质变化，经验证后需针对性调整靶值；

6.  实验室环境、操作流程发生合规优化，检测系统精密度、准确度显著提升，原有靶值不再适配。

（二）靶值调整的禁止情形

1.  禁止因单次质控失控、偶然操作误差调整靶值；

2.  禁止未排查仪器故障、试剂失效、校准失效等问题，直接调整靶值掩盖失控；

3.  禁止人为调整靶值，使所有质控结果均处于靶值附近，失去质控意义；

4.  禁止同一项目不同浓度质控品随意套用同一调整幅度；

5.  禁止无审批、无记录、无数据支撑擅自调整靶值。

（三）靶值调整的标准化流程

1.  申请与审批：由质控负责人发起靶值调整申请，详细说明调整原因、漂移数据、排查结果、调整方案，经实验室负责人审批通过后方可执行；

2.  数据重新采集：按照新靶值确立流程，重新完成20次独立批次测定，剔除异常值后计算新的暂定靶值；

3.  过渡期验证：新靶值启用后，设置1-2周过渡期，同步对比新旧靶值下质控状态，确认检测系统稳定、失控率正常；

4.  正式启用与记录：过渡期结束后，正式启用新靶值，同步更新质控图、控制限，留存完整调整记录；

5.  SD同步复核：靶值调整后，同步复核标准差（SD），若数据离散度发生变化，同步科学调整SD，保证控制限有效。

（四）标准差（SD）的同步调整

靶值调整往往伴随SD的同步优化，出现以下情况需调整SD：

1.  累积数据量增加，原有SD无法反映检测系统真实精密度；

2.  检测系统优化后，CV值持续下降，精密度显著提升；

3.  试剂、校准品变更，导致数据离散度超出允许范围；

4.  连续6个月质控数据显示，原有SD与实际精密度偏差超过10%。

SD调整同样需遵循数据支撑、审批确认、全程记录原则，禁止随意缩小SD规避失控。

四、靶值确立与调整的实操注意事项

1.  全程数据留存：靶值确立、调整的所有原始测定数据、异常值剔除记录、统计计算过程、审批文件、质控图，均需纸质+电子双备份，保存期限不少于2年，满足实验室评审、室间质评核查要求；

2.  人员培训考核：所有参与质控操作、靶值设定的人员，需熟练掌握统计学方法、质控规则、行业标准，定期开展培训与考核，杜绝操作不规范、统计错误；

3.  质控品全程管理：严格把控质控品保存条件，避免反复冻融、污染、过期，同一批号质控品靶值确立后，不得混用不同批号质控品；

4.  质控规则联动：靶值与控制限设定后，严格按照Westgard多规则（1-2S警告、1-3S/2-2S/R-4S/4-1S/10X失控）判读质控结果，不放宽质控标准；

5.  定期复盘优化：每月、每季度对靶值有效性、质控数据趋势、失控原因进行复盘，结合室间质评结果，持续优化靶值管理体系；

6.  合规性校验：每年对照最新行业标准、评审要求，校验靶值、控制限设定合规性，及时更新不符合规范的操作流程。

五、靶值管理常见误区与规避方法

误区一：直接套用厂家定值作为实验室靶值

危害：厂家靶值与本实验室检测系统不匹配，导致质控失控误判，无法真实反映检测性能；

规避：厂家值仅作初始参考，必须通过本实验室20次以上独立测定，建立专属靶值。

误区二：靶值一次设定，长期使用不更新

危害：检测系统性能渐变、试剂老化、仪器损耗，导致靶值与实际偏差，质控失去监控意义；

规避：每批号质控品独立设定靶值，每3-5个月复核靶值，检测系统变更后立即重新确立。

误区三：质控失控就调整靶值，刻意追求“在控”

危害：掩盖检测系统真实误差，导致不合格检验结果流出，引发诊疗风险；

规避：失控先排查仪器、试剂、校准、操作问题，仅符合调整条件时，按流程科学调整。

误区四：异常值剔除随意化，人为优化数据

危害：数据失真，靶值无法反映真实检测水平，质控形同虚设；

规避：严格采用格拉布斯检验法剔除异常值，保留全部原始数据，严禁主观删改。

误区五：多台仪器共用同一靶值

危害：不同仪器性能存在差异，导致质控判断错误；

规避：一机一靶值，每台仪器独立测定、独立确立靶值。

六、结语

生化室内质控品靶值的确立与调整，是临床生化检验质量控制的核心技术工作，看似是简单的数据统计与数值设定，实则是实验室检测系统稳定性、操作规范性、管理标准化的集中体现。科学的靶值管理，既能精准识别检测过程中的各类误差，及时预警质量风险，又能保障检验结果的精准可靠，为临床诊疗提供坚实支撑。实验室必须摒弃“重检测、轻质控”“重结果、轻过程”的错误理念，严格遵循行业标准与规范流程，落实靶值确立、调整、复核、追溯的全闭环管理，持续优化质控体系，加强人员能力建设，让室内质控真正发挥“质量防火墙”的作用，全面提升临床生化检验质量，守护医疗安全。