室内质控靶值、控制限建立及离群值判定规范

更新时间：2026-04-20

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室内质量控制是实验室为监测、评价常规检测工作质量，判定检验报告可否发放而建立的全过程质量管控手段。核心目的为监控检测精密度，识别准确度偏移，保障批内、批间及日间患者标本检测结果的一致性。

一、靶值的建立

1.1 长周期稳定性质控品

新批号质控品启用前，实验室需使用自身检测系统独立建立靶值，厂家定值仅作参考，不可直接作为室内质控靶值。

1.1.1 暂定靶值

新批号质控品与在用旧批号质控品平行检测，收集 **≥20 个独立批次的有效质控数据，计算算术均数，作为暂定靶值 **。

以暂定靶值绘制当月质控图；月度结束后，将当月所有在控数据与前期 20 个数据合并累积，重新计算累积均值，作为下一周期靶值。

以此方式持续累积计算，连续跟踪3～5 个月。

1.1.2 常用靶值

汇总初始 20 个数据与后续 3～5 个月全部在控数据，计算整体累积均值，作为该批号质控品有效期内固定常用靶值。

针对随时间浓度漂移的特殊项目，需动态更新调整靶值。

1.2 短周期稳定性质控品

3～4 天内，每日对各水平质控品检测 3～4 瓶，每瓶重复测定 2～3 次，收集原始数据计算均值、标准差、变异系数。

先进行离群值检验，剔除异常离群数据后，用剩余有效数据重新计算均值，作为该质控品靶值。

二、控制限的建立

质控控制限以标准差（s）倍数进行设定，与所选质控规则匹配使用。

2.1 长周期稳定性质控品

2.1.1 暂定标准差

基于≥20 批次独立有效数据计算标准差，作为暂定标准差用于初期质控；

每月月末合并累计所有在控数据，重新计算累积标准差，持续更新，周期为 3～5 个月。

2.1.2 常用标准差

整合初始 20 次数据及 3～5 个月全部在控数据，计算累积标准差，作为质控品有效期内固定常用标准差。

2.2 短周期稳定性质控品

数据量越大，标准差估算越准确，不采用短期重复测定数据直接建立标准差。

沿用本项目历史累积 ** 变异系数（CV）** 推算新批号标准差：

s=xˉ×CV

2.3 控制限确定

控制限依据标准差倍数设定，各生化项目控制限需结合实验室选用的质控规则（Westgard 多规则）综合确定。

三、离群值判定方法（Grubbs 格鲁布斯法）

适用于非每日检测项目、效期短试剂盒、数据量不足 20 次的特殊项目，常规累积法难以建立均值与标准差时使用。

仅需连续测定 3 次及以上数据，即可完成离群值筛查与失控判断。

判定步骤

收集至少 3 次有效测定结果，计算本组数据均值xˉ与标准差s；
计算上下限 SI 值：
对照 Grubbs 临界值表进行判定：

若：数据正常无离群，结果在控，可继续累积数据；
若任一 SI 值介于：警告区间（2s~3s），提示数据异常，需核查操作；
若任一 SI 值>P0.99：离群失控（＞3s），该数据判定为离群值，予以剔除。

后续处理要求

仅剔除本次离群异常数据，其余有效数据保留继续使用；异常数据剔除后重新复测质控品。

当累积有效数据 **≥20 次 ** 后，切换为常规 Levey-Jennings 质控体系进行日常管控。

四、新、旧批号质控品交接

更换新批号质控品时，新旧批号质控品需平行同步检测，在旧批号用完前，完成新批号靶值、标准差、控制限全套建立流程，平稳过渡质控体系。

五、质控图绘制与数据记录

依据已确立的靶值、控制限绘制Levey-Jennings 质控图，也可选用 Z - 分数图、Youden 图进行多水平整合质控。

如实记录全部原始质控数据，妥善留存质控图谱及打印记录，满足溯源与实验室认可核查要求。

六、质控规则应用

采用适配的 Westgard 质控规则对每日质控数据进行判读，区分在控、警告、失控，以此判定本分析批检测状态是否合格。

七、失控处置与原因排查

7.1 失控处置流程

当质控结果违反质控规则判定失控时，操作人员需填写失控报告单，上报科室负责人。

由科室管理者评估失控时间段内患者标本，决定报告暂缓发放、复核、重测或报告召回。

7.2 失控分级排查思路（由简至繁五步排查法）

重测同份质控品
排查人为操作误差、偶然随机误差；复测仍失控则进入下一步。
新开质控品复测
排查原质控品污染、变质、反复冻融、开瓶超时失效；复测仍失控继续排查。
仪器维护 + 试剂核查复测
检查光源、比色杯、管路清洁状态，更换试剂排查试剂异常；仍失控则下一步。
系统重新校准后复测
排除校准偏移、校准品异常导致的系统误差。
厂家技术支持
以上步骤均无法恢复在控时，判定为仪器硬件、试剂配方等深层问题，联系设备及试剂厂商检修。

7.3 失控后患者标本处理

真失控：质控恢复在控后，对失控区间所有患者标本全部复检；
假失控：确认无系统误差，原有患者报告可正常发放，无需复检。