质控品赋值指导原则

        依据国家药监局器审中心《质控品注册审查指导原则 —— 质控品赋值研究》（2022 年第 36 号通告），现将质控品赋值核心要求梳理如下：

一、适用范围

适用于与体外诊断试剂配套使用的定值质控品，包括单独注册申报或与试剂合并申报的产品，覆盖单一项目及多项复合质控品。

不适用于室间质量评价（EQA）用质控品。

二、基本原则

基质贴近临床样本

质控品成分应尽可能接近真实临床样本，降低基质效应与制备工艺干扰，必要时开展基质效应评估。

保证均匀性与稳定性

赋值前必须验证产品均匀性，指标不低于相关国家 / 行业标准；

稳定性需覆盖产品全有效期，确保靶值范围持续有效。

靶值与检测系统关联

赋值需与完整检测系统（试剂、设备、校准品等）绑定；

若产品适用于多套检测系统，应按不同系统分别开展赋值研究。

三、靶值建立

规范赋值方案设计

综合考虑仪器、时间、场地、操作人员、试剂批次等变量，明确：

检测系统信息（试剂批号、校准品、设备型号等）

检测环境与人员

取样方案（最小包装单元数、取样次数、重复测定次数、检测周期）

数据验收与判定标准

科学数据处理

采用合理统计方法进行数据分析，规范识别并处理离群值；

确定靶值及允许范围，常用表示方式为：靶值 ±2SD 或 ±3SD，也可采用扩展不确定度及扩展因子表达。

四、靶值确认

初步靶值建立后，需通过简化方案进行验证（如使用不同批次试剂）。

如无法通用确认，需将靶值与对应赋值试剂批号明确关联。

五、靶值转移

对原理相同、预期用途一致，且已验证设备间性能等效的仪器，可实施靶值转移；

申报时需提交设备对比资料及等效性验证文件。

六、指导原则目的

本原则旨在保障质控品赋值科学、准确、可重复，为产品注册申报与技术审评提供统一依据，申请人应结合产品特点执行，并提交完整赋值研究资料。