质控品的性能与选择

一、室内质量控制概述

室内质量控制（Internal Quality Control，IQC），简称室内质控，是全面质量管理体系中至关重要的核心环节。在医学检验工作中，检验人员需按照固定频度，连续测定稳定样品中的特定组分，结合统计学方法开展分析，依据统计学规律，判断当批次检测结果的可靠性，以此确定检验报告能否正常发出，及时排查并解决检测流程中的质量隐患。

室内质控的核心目的，是通过对质控结果的统计分析，判定同批次患者样本检测结果的可信程度。长期规范开展室内质控工作，能够有效把控实验室检测的精密度，监测检测准确度的波动，提升常规检测中批内、批间样本结果的一致性。整体而言，室内质控工作涵盖质控品、控制图、控制规则，以及失控判断与处理等关键内容。

为切实提升实验室质量管理水平，我们整理推出本篇内容，助力从业人员吃透室内质控的理论知识，推动理论与实操深度结合，实现检验科室质量管理的持续改进。

二、质控物的定义

用于质量控制目的而专门制备的标本，统称为质控物（control material）。做好检测全过程的质量把控，前提是选用适配、合格的质控物。衡量质控物性能的核心指标包括：稳定性、瓶间差、定值与非定值属性、分析物水平、预处理要求等。

质控物常见形态有液体、冷冻、冻干三种，均采用独立小瓶包装，便于日常取用；市面上有各类商品化质控物可供选购，条件允许的实验室也可根据自身需求自行制备。

三、质控物核心性能指标

（一）基质

质控物的基质，是构成产品的基础材料，常见的有人血清、牛血清、人脑脊液、人尿液、人或羊全血等。理想的质控物，应与临床患者样本的基质状态完全一致，最大限度避免基质效应干扰检测结果，保证质控数据的真实性和参考性。

（二）稳定性

稳定性是评判质控物品质的关键指标。在实际应用中，质控物完全无变化、绝对稳定是难以实现的，稳定性仅为相对状态。优质的质控物，在规定的保存条件下，保质期可达到1~2年。建议实验室优先选购可使用1年以上、同一批号的质控物，便于长期连续监测实验室检测质量的变化趋势。

（三）瓶间差

室内质控的主要目标，是把控检测结果的重复性。日常质控检测中，质控物结果的变异，是检测系统本身的不精密度与不同瓶质控物间差异的综合体现。只有将瓶间差控制在极小范围，才能让检测结果的变异，真实反映日常检验操作的精密度水平，排除质控物本身差异带来的干扰。

（四）定值和非定值质控物

质控物主要分为定值质控物（assayed value）和非定值质控物（unassayed value）两大类。定值质控物受基质效应影响，厂家说明书会标注各分析物在不同检测系统下对应的均值和预期范围，实验室可选取与自身检测系统匹配的定值数据，作为日常工作的参考依据。

（五）分析物水平（浓度）

临床诊疗最关注的，是各检验项目在医学决定水平浓度下的检测结果质量，临床实验室也需重点把控检测系统在医学决定水平处的检测性能。

若仅选用单一浓度水平的质控物，仅能反映检测可报告范围内某一点的质量情况，仅能证明该浓度附近的患者样本结果合格，无法保证高、低浓度样本的检测质量。因此，同时选用2个及以上浓度水平的质控物，可覆盖更广的浓度范围，质控效果更全面。

实验室选购质控物时，应优先选择多浓度水平、浓度分布跨度大，且涵盖医学决定水平、可报告范围上下限值的产品，结合实验室自身检测需求和临床诊疗要求合理选用。

四、质控物的正确使用与保存

规范使用和妥善保存质控物，是保证质控结果准确可靠的前提，实操中需严格遵守以下要求：

1. 规范操作：严格按照质控物说明书标注的步骤进行操作，不得随意更改流程。

2. 溶剂合规：冻干质控物复溶时，需保证所用溶剂的质量达标，避免溶剂影响检测结果。

3. 剂量精准：复溶时加入的溶剂量需精准把控，保证每次加样量完全一致，减少人为误差。

4. 轻柔混匀：冻干质控物复溶时，轻轻摇匀至内容物完全溶解即可，严禁剧烈振摇，防止组分变性。

5. 妥善保存：严格遵照说明书要求的条件保存，坚决不使用过期、变质的质控物。

6. 条件一致：质控物需与患者样本在完全相同的检测条件下测定，保证质控结果的可比性。