室内质控（IQC）标准操作流程

一、质量管理基础概念

什么是室内质控？

室内质控是实验室为监测、评价自身检测质量，判断检验报告能否正常发出所采取的一系列控制手段。

核心目的：

监控并控制本实验室常规检测的精密度

监测准确度变化

保证批间、日间标本检测结果的一致性

目前最常用：Westgard 多规则质控法。

常用统计概念

均值（x̄）：一组测定结果的平均值，反映数据集中趋势。

标准差（SD）：反映数据离散程度，SD 越大，精密度越差。

变异系数（CV）：CV = SD / 均值 × 100%，用于比较不同项目间的精密度。

随机误差：由偶然因素（环境、操作、仪器波动）引起，不可避免，只能控制。

系统误差：有固定方向 / 大小的误差，多由试剂、校准、仪器偏差导致，必须纠正。

准确度：测定结果与真值的接近程度。

精密度：多次重复测定结果之间的一致性。

二、室内质控完整操作步骤

1. 设定靶值

靶值必须由实验室自行测定建立，定值质控品标定值仅作参考。

（1）稳定性较长的质控品

暂定靶值：连续测定 ≥20 次独立批次，计算均值作为暂定靶值。

常用靶值：连续累积 3～5 个月在控数据，计算总均值，作为该批号质控品有效期内的常用靶值。

（2）稳定性较短的质控品

3～4 天内，每天测定 3～4 瓶，每瓶重复 2～3 次。

剔除异常值后，计算均值作为靶值。

2. 设定控制限（SD 与控制范围）

控制限通常以 ±2SD、±3SD 表示。

（1）稳定性较长的质控品

暂定 SD：用 ≥20 次测定结果计算标准差。

常用 SD：累积 3～5 个月在控数据计算标准差，作为该批号常用 SD。

（2）稳定性较短的质控品

不建议用短期重复数据定 SD，

推荐公式：新 SD = 新均值 × 历史 CV。

（3）控制限

根据项目和质控规则设定，一般：

警告限：±2SD

失控限：±3SD

3. 日常质控操作

质控品与患者标本同批次检测。

按规定浓度水平（正常 / 异常）同步测定。

记录结果，绘制质控图，判断是否在控。

严格遵循 Westgard 规则 判断在控 / 失控。

4. 失控处理标准流程

（1）失控处理原则

立即填写失控报告单

由科室负责人判断：同批次患者报告是否可发放

（2）失控原因排查五步走

立即重测同一瓶质控

排除操作失误、随机误差。

新开一瓶质控重测

排除原质控品变质、污染、失效。

检查仪器 + 更换试剂后重测

维护仪器、更换试剂，排除系统偏差。

重新校准后重测

更换校准品，重新定标。

联系厂家 / 工程师

仍失控则请求技术支持。

（3）失控后标本处理

真失控：纠正后重做质控，在控后重测全部相关患者标本。

假失控：确认无系统问题，可按原结果发放报告。