体外诊断实验室质量控制：选对第三方质控是关键

       近年来，国家卫健委密集出台政策，聚焦加强检查检验质量控制、提升同质化水平，同时明确医联体内部需实现数据信息互联互通与检查检验结果互认共享，为体外诊断实验室的质量管理划定了明确方向。

一、政策驱动：检验结果互认倒逼质量升级

多项国家级政策的落地，推动医疗资源整合与检验质量标准化进程，对实验室检验能力提出更高要求。

2023年1月9日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部等六部委联合印发《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作方案的通知》，明确在全国开展试点工作。方案提出，紧密型城市医疗集团需统筹建设医学检验、医学影像、心电诊断等资源共享中心，实现集团内检查检验结果互认，通过建立远程医疗协作网，提升医疗资源配置与使用效率。

同年12月29日，国家卫生健康委、中央编办、国家医保局等十部委联合下发《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，进一步细化资源整合要求。意见明确，需结合成员单位能力基础，统筹建立县域内医学检验、病理诊断等资源共享中心及肿瘤防治、慢病管理等临床服务中心，持续提升服务能力。同时划定明确时间节点：2024年6月底前以省为单位全面推开县域医共体建设；2025年底力争全国90%以上县（市）基本建成布局合理、权责清晰、信息共享的紧密型县域医共体；2027年实现基本全覆盖。

无论是检查检验能力提升、县域医共体建设，还是信息互联互通与结果互认，核心都指向实验室的质量管控能力，要求实验室建立更完善、严谨的质量保障体系。

二、刚性要求：实验室质量管理的政策依据

国家层面通过多部法规、标准及考核体系，构建起实验室质量管理的刚性约束，推动质量管理规范化、精细化。

2006年2月27日，原卫生部印发《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号），在第三章“质量管理”中明确了核心要求：医疗机构临床实验室需对开展项目实施室内质量控制，绘制质控图，出现失控现象时及时排查原因、采取纠正措施并详细记录；室内质控需涵盖质控品选择、数量、频度、方法、失控判断规则及数据管理等内容；定量测定项目室内质控标准按《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行，室间质量评价标准按《临床实验室室间质量评价要求》（GB20032301-T-361）执行。

在此基础上，国家卫健委持续完善质量管控体系：2015年发布临床检验专业医疗质量控制指标；2017年推出WS/T 496—2017《临床实验室质量指标》卫生行业标准；2019年将部分质量指标纳入三级医院绩效考核体系；2020年发布三级医院评审标准，将评审方式从主观定性转变为客观定量，重点强化专业质量指标考核，同时由临床检验中心组织质量指标室间质量评价（EQA计划），全方位推动实验室质量管理水平提升。

三、质量评价体系：室内与室间质控的协同互补

实验室质量评价核心依赖室间质量评价（EQA计划）与室内质量控制（IQC计划），二者协同发力，弥补各自短板，构建全流程质量管控网。

（一）室间质量评价（EQA计划）：评判“准不准”

EQA计划通过分发稳定物质至各实验室，利用不同仪器检测并统计检测值可接受范围，客观评价各实验室试验系统与其他系统结果的一致性。实践中，大型检验科通常参与卫生部临检中心室间质评，普通等级医院则参与各省临检中心定期组织的评鉴，实验室将检测结果通过网络反馈至临检中心，由中心统一研判。

但EQA计划存在明显局限：多数地区每半年开展一次，周期较长，若发现不可接受的系统误差，实验室可能已发出大量错误患者报告，周期越长风险越高；同时，部分检测项目尚未纳入室间质评范围，存在质量管控盲区。

（二）室内质量控制（IQC计划）：保障“稳不稳”

IQC计划通过对稳定物质重复检测，统计建立质控范围，实时考察检测结果的准确性与稳定性，直接决定当批实验测定是否有效、检验报告能否发出。针对EQA计划的延后性与频次不足问题，室内质量控制室间化对比（IQC计划延伸）可有效弥补——多个实验室使用同一批号质控品，通过组织室间比对计划获取偏倚（Bias），作为实验室自我评价相对偏倚与不精密度的重要手段，成为完善室间质量评估的有效补充。

当前，室内质量控制室间化对比已呈现常态化趋势，与EQA计划形成互补，进一步筑牢实验室质量管控防线，为检验结果互认、医疗资源高效协同提供核心支撑。而选对第三方质控品，正是保障IQC计划与室间化对比有效性的关键环节，直接影响实验室质量管控的精准度与可靠性。