室内质控操作流程及失控分析处理规范

更新时间：2025-12-26

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室内质量控制（简称室内质控）是实验室监测和评价日常检验工作质量，判定常规检验报告能否发出的核心手段，其核心目的是控制检验结果的精密度、监测准确度变化，提升批间与日间标本检测的一致性。

一、室内质控操作流程

产品图1.jpg

1. 设定质控品靶值

靶值是质控图的核心参考标准，需实验室结合自身检测方法独立确定，定值质控品的标定值仅作参考。

1.1 稳定性较长的质控品

暂定靶值设定
新批号质控品需与当前在用质控品同步测定，收集至少 20 次独立批次的测定结果，计算平均值作为暂定靶值。
以此暂定靶值开展次月室内质控；月末将当月在控结果与前 20 次数据合并，计算累积平均值，作为下一月的质控靶值。
重复此操作连续 3-5 个月。
常用靶值设立
整合最初 20 次数据与 3-5 个月的在控数据，计算累积平均值，作为该质控品有效期内的常用靶值。
若质控品浓度在有效期内持续变化，需及时调整靶值。

1.2 稳定性较短的质控品

在3-4 天内，每日对每水平质控品取 3-4 瓶，每瓶重复测定 2-3 次。收集数据后计算平均值、标准差（SD）和变异系数（CV），并进行异常值检验；若存在异常值，剔除后重新计算剩余数据的均值，以此均值作为质控图靶值。

2. 设定质控控制限

控制限通常以标准差倍数表示，需结合质控品稳定性和检测项目特性设定。

2.1 稳定性较长的质控品

暂定标准差设定
同暂定靶值设定方法，收集至少 20 次独立批次结果，计算标准差作为暂定标准差，用于次月质控；月末合并当月在控数据与前 20 次数据，计算累积标准差，作为下一月质控标准差。
重复操作 3-5 个月。
常用标准差设定
整合最初 20 次数据与 3-5 个月在控数据，计算累积标准差，作为质控品有效期内的常用标准差。

第三方质控品

2.2 稳定性较短的质控品

优先采用实验室既往累积的变异系数（CV）估算新标准差，公式为：标准差 = 靶值 × 既往 CV。

采用历史 CV 可纳入更多检测变异因素，提升控制限的适用性。

2.3 控制限最终设定

临床实验室定量检测项目的控制限，需结合所采用的质控规则确定（如 1₃ₛ、2₂ₛ、R₄ₛ等规则对应的标准差倍数）。

3. 特殊项目的质控方法（Grubbs 氏法）

针对非每日开展、试剂盒有效期短的项目，常规靶值和标准差计算难度大，可采用 Grubbs 氏法，仅需连续测定 3 次即可开展质控：

计算 3 次及以上测定结果的平均值（ $\overset{x}{ˉ}$ ）和标准差（s）；
计算 SI 上下限值：
$上限最大值$
$下限最小值$
参照 SI 值表判定结果状态：
- 若 SI 上下限值＜n2s：结果在控，可继续测定，累积数据后重复计算；
- 若任一 SI 值在 n2s~n3s 之间：处于警告状态；
- 若任一 SI 值＞n3s：判定为失控。
  警告或失控的单次数据需剔除，重新测定质控品与患者样本；当累积测定次数超 20 次后，转入常规质控方法。

4. 更换质控品的操作要求

拟更换新批号质控品时，需在旧批号质控品用完前，将新旧批号质控品同步测定，重复上述靶值与控制限的设定流程，建立新批号质控品的质控参数。

5. 质控图绘制与结果记录

根据靶值和控制限，选择绘制Levey-Jennings 控制图（单一浓度水平）、Z - 分数图（多浓度水平整合）或 Youden 图；
将原始质控结果实时记录在质控图或专用记录表上，同时保留打印的原始质控数据，确保可追溯。

6. 质控规则的应用

将选定的质控规则（如 Westgard 多规则）应用于质控数据，逐批次判定检验结果在控或失控，作为报告发放的依据。

二、失控的分析与处理

失控并不可怕，关键是避免盲目重复检测、随意更换质控品等错误操作，需按科学流程分析原因、纠正偏差。

1. 失控分析核心步骤

第一步：查看质控图，判断误差类型
失控后先分析质控图趋势，区分随机误差与系统误差：
- 随机误差：表现为结果突然出现 ±3s 漂移，或符合 R₄ₛ规则（同一批次高低值质控品差值超 4s）；
- 系统误差：表现为结果符合 2₂ₛ、4₁ₛ、10ₓ等规则，呈现连续偏向靶值一侧的趋势。
第二步：确认失控范围，定位误差来源维度
- 判定是单个项目失控，还是多个项目同时失控；
- 核查同一项目在不同仪器上的质控结果，判断是仪器问题还是项目专属问题。
第三步：追溯近期操作变化，排查常见诱因
重点回顾是否有以下变动：更换试剂、校准品、耗材（加样针、搅拌棒）、光源灯等；常见失控原因包括：试剂变质污染、校准品使用错误、加样装置故障、校准频次不足等。
第四步：选择性复查，验证纠正措施
根据排查方向，针对性复查相关项目（如重新校准、更换试剂后复测质控品），判断失控原因是否准确；纠正后质控结果恢复在控，说明诱因排查有效。

2. 失控的真假辨别

类型	定义	误差类型关联	处理要点
真失控	由可查找的外来因素导致的失控	系统误差（2₂ₛ、4₁ₛ、10ₓ）随机误差（R₄ₛ、1₃ₛ）	找到误差根源并排除，复测质控品至在控后，方可检测患者样本
假失控	由固有不可查找因素导致的失控	多与随机误差相关（R₄ₛ、1₃ₛ），双质控品时 1₃ₛ规则假失控概率仅 0.3%	无需调整检测系统，剔除失控数据后，重新评估质控状态

3. 易混淆质控规则解析：10ₓ规则

Westgard 多规则中，10ₓ规则的核心定义为：“1 个水平质控品连续 10 次结果落在靶值一侧，或 2 个水平质控品各连续 5 次结果落在靶值一侧，判定为失控，提示存在系统误差”。

常见误区纠正

实际应用中需注意：10ₓ规则的判定必须以 1₂ₛ规则为先导。

若质控数据仅满足 “连续 10 次在靶值一侧”，但未触发 1₂ₛ（单次结果超出 ±2s 警告限），则不属于失控；只有同时满足 1₂ₛ警告和 10ₓ趋势时，才可判定为系统误差导致的失控。

4. 失控记录的保存与复盘

失控处理后需完整记录：失控时间、项目、质控规则、分析过程、纠正措施、复测结果等。

定期复盘失控记录，可发现潜在规律（如某项目每 25 天失控一次），追溯根源（如未按试剂说明书要求每两周校准），通过优化操作流程（如严格执行校准频次）避免同类问题重复发生。

三、核心目的

通过对质控图的持续监测，精准把控实验室常规检测的精密度，提升批间、日间标本检测结果的一致性，保障临床检验报告的准确性和可靠性。