室内质控标准化操作流程

更新时间：2025-12-08

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室内质控是保障实验室检测结果准确性、可靠性的核心环节，需严格遵循标准化流程执行，涵盖均值与质控限确定、质控图绘制与应用、失控判断与处理及不同类型质控品操作细则等关键内容。本流程将结合经典Westgard多规则，为实验室提供可落地的操作指引。

一、核心前提：均值与质控限的科学确定

均值和质控限是绘制质控图、判断检测结果是否在控的核心依据，严禁直接使用厂商提供的定值及允许范围，需由实验室结合自身检测系统自主测定确定。

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1. 核心原则

厂商定值仅作为参考，需通过实验室现行检测系统（仪器、试剂、校准品、操作流程一致）测定新批号质控品，获取专属均值与标准差。
厂商允许范围为“保险范围”，通常较宽泛，无法精准反映实验室自身检测系统的波动情况，不可作为质控限使用。
质控限通常以“均值±n×标准差”表示，n值需结合质控规则确定（如Westgard规则常用2s、3s等）。

2. 不同稳定性质控品的测定方法

质控品类型	操作步骤	关键说明
稳定性较长的质控品	第一步：累积基础数据收集至少20天的20次质控结果（每天开1瓶，每瓶测1次），剔除超过3s的离群值后，计算暂定均值和暂定标准差。第二步：初步应用与验证以暂定均值和标准差作为当月质控图参数，开展室内质控。第三步：确定正式参数当月结束后，将本月在控结果与前20次结果合并，计算累积均值和累积标准差，作为下月质控图的正式参数。	变异系数可沿用前一批号的累积变异系数，通过公式“SD=均值×CV%”计算标准差，兼顾不同时间的波动一致性。
稳定性较短的质控品	第一步：密集采集数据 3-4天内，每天分析每个水平质控品3-4瓶，每瓶重复测定2-3次，收集数据后计算均值、标准差和变异系数，剔除离群值。第二步：确定参数并验证若存在离群值，剔除后重新计算均值和标准差，作为该批号质控品有效期内的固定参数。	标准差需通过“SD=均值×CV%”计算，其中CV采用前3-5个批次的加权CV值，公式为：加权CV=(CV₁×N₁+CV₂×N₂+…)/(N₁+N₂+…)（N为每批次数据个数）。
特殊项目（非每日开展、试剂盒有效期短）	第一步：简化测定采用Crubbs氏法，连续测定3次，即可对第3次结果进行检验控制。第二步：常规过渡当累计检测数据超过20次后，切换为常规质控方法。	适配低频检测场景，在保障质控效果的同时减少资源浪费。

二、核心工具：质控图的绘制与核心信息

质控图是直观呈现检测系统波动的核心工具，需基于已确定的均值和质控限绘制，并完整记录关键信息。

1. 绘制流程

以“时间”为横轴，“质控结果数值”为纵轴，绘制坐标系。
在坐标系中标注均值线（靶值线）、±1s线、±2s线（警告线）、±3s线（失控线）。
将每次质控的原始结果对应标注在图中，形成数据点。
打印纸质版质控图，完整保留原始记录，作为质量追溯依据。

2. 必含核心信息

所有室内质控图需清晰标注以下信息，确保可追溯性和规范性：

基础信息：时间范围（按月划分）、检验项目名称、仪器型号、分析方法；
试剂与校准品信息：校准品名称及批号、试剂名称及批号；
质控品信息：质控品名称、批号、均值、标准差、变异系数；
结果信息：每个数据点的检测日期及对应数值、当月累积均值、标准差、变异系数；
责任信息：质控操作人员签名、科室负责人签名。

三、判断标准：经典Westgard多规则应用

Westgard多规则通过一组互补的规则组合，同时兼顾随机误差和系统误差的检出，具有高灵敏度和高特异性。需严格遵循“1-2s先导原则”判断结果是否在控。

1. 核心规则定义

规则名称	判断标准	误差类型
1-2s 警告规则	单个质控结果超出±2s范围，但未超出±3s范围	提示可能存在误差，需进一步观察
1-3s 失控规则	单个质控结果超出±3s范围	随机误差为主
2-2s 失控规则	①同一水平质控品连续2次结果同方向超出±2s；②一批次中2个水平质控品同方向超出±2s	系统误差为主
R-4s 失控规则	同一批次中，1个质控品超出X+2s，另1个超出X-2s（仅适合同批次）	随机误差为主
4-1s 失控规则	①同一水平质控品连续4次超出±1s；②2个水平质控品同时连续2次同方向超出±1s	系统误差为主
10X 失控规则	①同一水平质控品连续10次在均值同侧；②2个水平质控品同时连续5次在均值同侧	系统误差为主

2. 关键应用原则

1-2s先导原则：所有失控判断必须以“出现1-2s警告”为前提。若未出现1-2s表现，即使结果存在倾向性（如连续偏于均值一侧、超出±1s），仅需主动排查潜在原因，不作为“失控”处理；仅当出现1-2s后，再结合其他规则判断是否失控。
结果判定逻辑：①出现1-2s后，若未触发其他失控规则，判定为“正常波动”，可发出检验报告；②出现1-2s且触发任意一条失控规则，判定为“失控”，需立即暂停检测并处理；③未出现1-2s但有倾向性表现，需主动排查原因（如试剂效期、仪器状态），但无需执行失控处理流程。

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四、失控处理：规范流程与整改要求

当判定为“失控”后，需严格遵循“暂停-排查-纠正-验证-记录”的流程处理，确保检测系统恢复正常后再重新开展检测。

1. 核心处理步骤

立即暂停：暂停该项目的检测工作，停止发出检验报告。
初步排查：优先核查“人为因素”和“即时因素”，包括：①质控品是否过期、储存是否得当；②加样操作是否规范、移液器是否校准；③试剂是否变质、批号是否错误；④仪器是否完成校准、状态是否正常。
深度分析：结合失控规则判断误差类型，针对性排查：①随机误差（如1-3s、R-4s）：重点检查加样重复性、仪器进样精度、质控品均匀性；②系统误差（如2-2s、4-1s、10X）：重点检查校准品是否失效、仪器光路是否偏移、试剂批号更换后未重新校准等。
纠正措施：针对排查出的原因执行纠正，如更换质控品、重新校准仪器、更换试剂、培训操作人员等。
验证恢复：更换新的质控品进行测定，若结果在控，可恢复检测工作；若仍失控，重复排查流程。
记录存档：详细记录失控发生时间、失控规则、排查过程、原因分析、纠正措施及验证结果，形成《失控处理记录表》，纳入质量体系档案。